식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 의약품 중 '금속성불순물에 대한 ICH(의약품국제협력조화회의) Q3D 가이드라인(안)' 번역본을 공개해 국내 제약업계 등의 의견을 수렴한다고 최근 밝혔다.

가이드라인은 의약품 제조과정에서 혼입 및 잔류될 수 있는 금속성 불순물을 총량 기준으로 설정하지 않고 각각의 금속 별로 기준을 설정해 관리하기 위해 마련됐다.

가이드라인 초안은 식약처가 참여하고 있는 ICH 전문가위원회에서 지난 2010년부터 올해 7월까지 제작했으며 이번에 공개하는 번역본은 식약처와 국내 제약업체 등으로 구성된 태스크포스팀에서 준비했다.

주요 내용은 ▲금속성 불순물의 독성평가 ▲24종 금속성 불순물의 투여 경로별 1일 노출허용량 ▲1일 노출 허용량 이하 관리방법 등이다.

안전평가원은 가이드라인 번역본에 대한 국내 제약업계 의견을 종합 수렴한 후 ICH에 제출해 최종 가이드라인에 반영되도록 논의할 계획이다.

ICH는 의약품의 품질, 안전성, 유효성을 확보하기 위해 필요한 과학·기술적 요구사항의 국제 조화를 통해 효율·경제적으로 의약품 개발을 도모하고자 하는 국제 협력 단체다.