식품의약품안전처(처장 정승)는 '의약품실사상호협력기구(PIC/S)'의 긴급 경보(Rapid Alert)에 따라 이탈리아 제약사(SIMS)가 제조해 국내로 수입된 원료의약품 '클로니딘염산염'과 '테트라히드로졸린'의 일부 제품을 사용 중지 조치했다고 밝혔다.

사용 중지 대상은 드림파마가 2013년 5월에 수입한 클로니딘염산염(제조번호: 167219)과 한불제약과 대우제약이 2013년 1월과 2012년 10월에 각각 수입한 테트라히드로졸린(제조번호: 169891)이다.

이번 조치는 미 승인된 보관소와 작업실을 사용하는 등 SIMS의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반사항이 확인됨에 따른 것으로 안전성 문제와는 연관이 없다.

식약처는 드림파마·한불제약·대우제약에 해당 원료의약품의 즉시 사용 중지 및 원료 납품업체, 제품 현황 등 관련 자료 제출을 지시했으며 향후 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품도 회수할 계획이라고 설명했다.