자가면역질환 치료에 사용되는 바이오시밀러 '램시마'의 미국 진출이 본격 시작됐다.

셀트리온은 21일 임상시험 대행기관으로부터 램시마의 미국 허가 신청을 위한 추가 임상결과 최종 분석보고서를 수령했다고 공시했다.

보고서에 따르면 추가 임상은 램시마와 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품, 미국에서 판매되는 오리지널 의약품 간의 생물학적 동등성을 검증하기 위해 진행됐으며 연구 결과 세 그룹 간 약동학 및 안전성 측면에서의 동등함이 증명됐다.

회사는 이번 수령한 보고서와 글로벌 임상시험 자료를 토대로 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 램시마에 대한 판매 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온 관계자는 이에 대해 "미국 허가 신청을 위한 모든 법적인 자료 준비를 마치게 됐다"고 말했다.