식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 임상시험을 목적별로 구분하고 임상시험 승인 요건을 개선하는 내용의 '의료기기 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 고시 일부 개정안을 행정예고했다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 ▲탐색적 임상시험 도입 ▲임상시험용 의료기기의 외국 제조소 시설 기준 입증자료 요건 확대 ▲임상시험에 부수적으로 사용되는 허가되지 않은 의료기기에 대한 승인 요건 마련 등이다.

특히 식약처는 의료기기의 초기 안전·유효성 정보 수집, 후속 임상시험의 설계 등을 위해 실시되는 탐색적 임상시험 도입을 위해 목적별로 임상시험 승인을 받을 수 있도록 조치했다.

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인 가능하다.