식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 바이오 의약품 허가·심사에 대한 중장기적인 방향성을 제시하고 예측 가능성을 높여 첨단 제품 개발 등을 지원하기 위해 관련 가이드라인 43개를 2018년까지 제·개정할 계획이라고 31일 밝혔다.

신규로 제정되는 '백신의 허가 후 제조방법 변경' 등 18개 가이드라인은 백신과 세포 치료제 등 바이오 의약품 전반에 관한 내용이며 기존의 '핵산 증폭 검사법 검증 가이드라인' 등 25개는 최신 기술 발전 및 국제 조화에 맞춰 현행화된다.

아울러 2013년 이전에 마련된 가이드라인 중 사용 빈도가 낮은 56개는 폐지된다.

또 안전평가원은 개발자의 수요와 변화된 개발 환경을 능동적으로 반영하기 위해 외부 전문가, 제약기업 등의 의견을 적극 반영할 예정이다.