식품의약품안전처(처장 정승)는 식품의약품안전평가원이 '줄기세포 치료제 비임상 평가 가이드라인 제정(안)'을 다음 달 11일까지 공개해 제약기업, 연구 개발자, 관련 협회 등을 대상으로 의견을 조회한다고 11일 밝혔다.

국내에서 줄기세포 치료제가 세계 최초로 4품목이 허가된 가운데 관련 기업의 개발을 지원하기 위해 가이드라인이 마련됐으며 식약처는 국내외 전문가 및 미국 식품의약국(FDA), 독일 연방생물의약품평가원(PEI)의 의견을 수렴했다.

주요 내용은 줄기세포 치료제의 생체 내 환경에 따른 특성 변화와 타인의 줄기세포 투여 시 나타나는 면역 반응 등을 감안한 ▲종양원성 평가 시험 방법 ▲체내 분포 평가시험법 ▲동종 줄기세포의 면역원성 평가 시 고려사항 등이다.

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인 가능하다.