정부가 의료기기의 안전관리를 강화한다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 수은이나 석면 등 안전성 우려가 있는 원자재의 사용을 금지하는 내용을 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 11일 개정 고시했다고 밝혔다.

개정안에 따르면 먼저 환경호르몬인 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류 함유 수액세트의 사용이 금지된다. 이에 따라 수액세트의 신규 제조·수입 허가는 11일자로 제한되며 이미 허가·신고받은 제품은 내년 1월부터 제조 및 수입, 판매를 할 수 없게 된다.

아울러 식약처는 치과용을 제외한 수은 및 석면과 같이 안전성 우려가 있는 원자재도 전면 사용을 금지해 위해 요소를 사전에 차단할 방침이다. 수은·석면을 사용한 의료기기의 신규 제조·수입 허가 역시 11일부터 제한되며 수은은 국제수은협약 효력 발생일인 2020년 1월부터 사용하지 못한다.

이와 함께 식약처는 자가진단용으로 사용하는 모바일 의료용 앱 및 이를 탑재한 의료기기(휴대전화·태블릿 PC 등)를 판매하고자 하는 경우를 의료기기 판매업 신고 대상에서 제외했다. 소비자가 쉽게 접근할 수 있도록 조치한 것이다.

게다가 허가 또는 신고된 의료기기의 사용 목적이 변경될 경우에는 새로 허가를 받는 대신 변경 허가를 받으면 된다.

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인 가능하다.