동아에스티(사장 박찬일)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 제품인 수퍼박테리아 타깃 항생제 '시벡스트로(SIVEXTRO)'의 국내 출시를 위한 신약 허가신청서를 최근 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

회사는 미국 및 유럽 등 전세계에서 실시한 글로벌 임상시험 데이터와 한국인을 대상으로 약동학과 내약성을 평가해 비교하는 가교 임상 결과를 바탕으로 신청서를 작성했다.

아울러 회사는 내년 상반기 신약 허가 승인을 목표로 하고 있다.

시벡스트로는 메타실린내성 황색포도상구균을 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료에 사용되는 옥사졸리디논계 항생제로 지난 6월 FDA로부터 신약 허가 승인을 받았다.