식품의약품안전처(처장 정승)는 식품의약품안전평가원이 줄기세포 치료제의 특성을 반영해 안전성을 평가할 수 있는 비임상 평가 기준을 안내하기 위해 '줄기세포 치료제 비임상 평가 가이드라인'을 마련했다고 26일 밝혔다.

가이드라인은 줄기세포 치료제의 안전성을 확인하는 비임상시험에서 합성 의약품과 다른 생체 내 환경에 따른 특성 변화와 면역 반응 등을 확인할 수 있는 선진화된 시험법을 안내하기 위한 것이다.

주요 내용은 줄기세포 치료제의 생체 내 환경에 따른 특성 변화 등을 고려한 ▲종양원성 평가 시험법 ▲체내 분포 평가 시험법 ▲동종 줄기세포의 면역원성 평가 시 고려사항 등이다.

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인 가능하다.