식품의약품안전처(처장 정승)는 식품의약품안전평가원이 2008년에 마련한 '보툴리눔 독소제제의 심사자료 작성 가이드라인'에 안전·유효성 심사 자료의 요건 및 작성 요령 등의 내용을 신규로 추가해 개정한다고 30일 밝혔다.

식약처는 보툴리눔 독소제제의 경우 희석된 독소인 보툴리눔을 주성분으로 사용하는 특성상 안전성 등의 심사가 중요해 이번 개정을 추진했다고 설명했다.

개정의 주요 내용은 ▲비임상시험·임상시험 자료 ▲임상시험 시 유효성, 안전성 평가 변수 등 고려사항 안내 등이며 기존 내용도 변화된 허가제도 및 기술 발전에 따라 최신화했다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인 가능하다.