희귀난치성 질환 치료제라는 명목으로 최종 임상시험을 면제받고 허가받은 세포치료제 4개 중 3개가 생산되지 않고 있는 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 소속 양승조 새정치민주연합 의원은 7일 식품의약품안전처에 대한 국정감사 질의 자료에서 2010년 이후 허가된 8개의 세포치료제 가운데 4개 품목이 '3상 임상시험 조건부 허가'를 받은 것으로 확인됐다고 밝혔다.

3상 임상시험 조건부 허가는 '생명을 위협하는 희귀질환 치료제나 항암제 등과 같이 대상 환자 수가 적어 대규모 임상시험이 어렵거나 대체 의약품이 없는 경우'에 한해 3상 임상시험을 거치지 않은 상태로 의약품 시판을 허가하는 제도다.

이 제도에 따라 지금까지 ▲큐어스킨 ▲엘에스케이 오토그라프트 ▲큐피스템 ▲뉴로나타-알주 등이 허가를 받았으나 큐어스킨을 제외한 3개의 제품은 생산실적이 전혀 없다.

양 의원은 "허가를 받고도 환자들에게 공급하지 않는다면 허가를 빨리 내줄 이유가 없다. 이러한 제품을 방치하는 것은 식약처의 직무유기"라고 지적했다.