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식약처, 바이오·생약·화장품 허가 관련 질의·응답집 발간



식품의약품안전처(처장 정승)는 식품의약품안전평가원이 2014년 바이오의약품 등의 허가 심사와 관련해 자주 묻는 질의를 정리한 '바이오·생약·화장품 허가 및 심사를 위한 질의·응답집'을 발간한다고 25일 밝혔다.

주요 내용은 제품군별로 ▲허가·신고 심사 고려사항 ▲기준 및 시험방법 ▲의약품 안전·유효성 심사 등이다.

또 평가원은 세포치료제에 지지체가 포함된 첨단 바이오의약품의 특성을 반영한 심사·평가 기준을 안내하기 위해 '지지체를 포함하는 세포치료제 평가 가이드라인'을 마련하기도 했다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인 가능하다.
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