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유통>제약/의료/건강

식약처, 의약품 평가 국제 조화 위한 가이드라인 발간



식품의약품안전처(정승)는 식품의약품안전평가원이 국제적으로 허가·신고 신청에 공통적으로 사용되는 국제공통기술문서(Commom Technical Document)에 따른 유익·위해성 평가 작성법을 안내하기 위해 '의약품의 유익·위해성 평가 작성 가이드라인'을 공개한다고 3일 밝혔다.

가이드라인은 제약사가 유익·위해성에 대한 평가를 객관적이고 과학적으로 실시해 국제적으로 사용하는 기준에 따라 자료를 준비하고 작성하는 것을 지원하기 위해 마련됐다.

주요내용은 ▲유익성 및 위해성의 정의 ▲유익·위해성 평가 시 고려사항 및 평가 방법 ▲평가 결과 내용 및 작성 요령 등이다.
트위터 페이스북 카카오스토리 Copyright ⓒ 메트로신문 & metroseoul.co.kr