식품의약품안전처(처장 정승)는 식품의약품안전평가원이 의료기기 제조·수입업체와 관련 기관 종사자들이 의료기기 허가·심사에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 '의료기기 심사 종합 민원설명회'를 오는 16일 서울 코엑스에서 개최한다고 밝혔다.

설명회는 전기 사용 의료기기의 기준 규격 등 최근 변경된 의료기기 관련 제도들과 2014년에 평가원에서 발행한 의료기기 허가·심사 관련 지침 등의 주요 내용을 안내하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲의료기기 사용 목적 등 허가·신고 신청서 작성 명확화 ▲IEC60601(3판) 허가·심사 적용 방안 ▲의료용 소프트웨어 안전관리 기준 ▲인체 접촉 의료기기의 생물학적 안전에 관한 자료 간소화 방안 등이다.