식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 제조업체가 제품 생산 시 품목별로 적용해 품질 향상에 도움을 줄 수 있도록 품목별 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인을 발간한다고 31일 밝혔다.

가이드라인은 영세한 국내 의료기기 제조업체에서 제품 제조 시 직접 적용할 수 있도록 생산량이 많고 소비자들이 자주 사용하는 30개 의료기기를 대상으로 마련됐다.

주요 내용은 ▲설계·개발 ▲위험관리 ▲문서·기록관리 ▲제품 생산 ▲고객불만 처리 ▲환경관리 등이며 의료기기 품목별 특성을 반영해 제품의 개발부터 유통까지 전과정에 걸쳐 GMP 기준이 적용되는 방법도 담겨있다.

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인 가능하다.