식품의약품안전처(처장 정승)는 식품의약품안전평가원이 최근 재생치료에 대한 국민의 기대가 높아짐에 따라 줄기세포 치료제의 조기 제품화를 위해 '줄기세포 치료제 평가 가이드라인'과 '학술연구 목적 세포 치료제 연구자 임상시험 가이드라인'을 각각 마련했다고 밝혔다.

줄기세포 치료제 평가 가이드라인은 치료제의 종류별 품질과 비임상·임상 평가 시 고려사항을 중심으로 ▲줄기세포 종류에 따른 제조 품질관리 항목 ▲생체 내 분포와 미세환경·종양원성 평가 ▲임상적 안전성 및 유효성에 대한 고려사항 등으로 구성된다.

또 학술연구 목적 세포 치료제 연구자 임상시험 가이드라인은 연구자 임상시험 규정이 2013년 12월에 정비됨에 따라 임상시험 대상과 민원 신청방법, 제출자료별 기재사항과 양식 등을 안내한다.

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인 가능하다.