삼성바이오에피스, 두 번째 바이오시밀러 유럽 EMA에 판매허가 신청



삼성의 바이오시밀러(동등생물의약품) 개발에 속도가 붙고 있다.

삼성바이오에피스는 두 번째 바이오시밀러인 'SB2'에 대해 유럽 의약국(EMA)에 판매 허가 신청서를 제출했다고 13일 밝혔다.

SB2는 류머티즘 관절염 치료제인 '레미케이드'의 바이오시밀러다.

삼성바이오에피스는 SB2와 오리지널약의 효능과 안전성 등을 확인하기 위해 전세계 11개국에서 동시에 임상을 진행해 오리지널 의약품과 동등한 수준임을 입증했다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 "삼성바이오에피스가 엔브렐 바이오시밀러에 이어 레미케이드 바이오시밀러에 대해 판매 승인을 받게 되면 류머티즘 환자들의 선택의 폭이 넓어지고 이는 약가 인하에도 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 유럽을 시작으로 국가별로 SB2에 대해 순차적으로 판매허가를 신청할 계획이다.

삼성바이오에피스는 이에 앞서 지난해 12월 첫 바이오시밀러 제품인 'SB4'(엔브렐 바이오시밀러)에 대해 EMA에 판매 허가를 신청했으며, 이달 6일에는 식품의약품안전처에 허가를 신청한 바 있다.

이밖에 각각 '허셉틴' '휴미라' '란투스'의 바이오시밀러인 SB3, SB5, SB9에 대해서도 임상 3상을 진행 중이다.