삼성바이오에피스 첫 바이오시밀러 유럽 진출

삼성의 첫 바이오시밀러가 유럽에 진출한다. 판매 허가를 받았기 때문이다. 국산 바이오시밀러가 유럽 판매 허가를 받은 것은 셀트리온의 '램시마' 이후 두번째다. 삼성바이오에피스 제품은 이번이 처음이다.

삼성바이오에피스는 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 치료제 '베네팔리'(성분명 에타너셉트)가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 판매 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 베네팔리는 지난해 11월 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문위원회로부터 긍정적인 의견을 받은 제품으로 마지막 행정적인 절차만을 남겨 놓고 있었다.

삼성바이오에피스는 앞서 세계 10개 국가 596명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 SB4와 오리지널 의약품 간의 유효성 및 안전성에 있어 동등함을 증명했다.

이에 따라 삼성바이오에피스는 EU회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽경제공동체(EEA) 3개 국가에서 베네팔리를 판매할 수 있게 됐다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "2016년을 베네팔리의 유럽 허가로 시작했다. 올해는 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오제약 회사로 한 단계 도약하는 중요한 해가 될 것"이라며 "가격 경쟁력이 있는 베네팔리의 출시는 유럽의 많은 국가들의 의료 재정 향상에 기여할 것이다"고 말했다.

한편 베네팔리의 오리지널 엔브렐의 전세계 시장 규모는 89억 달러(약 10조8000억원)에 달한다.