셀트리온의 류마티스 관절염 치료제 바이오시밀러(바이오복제약) '램시마'의 미국 진출이 목전에 두게 됐다. 램시마가 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 진입에 성공할 경우 셀트리온의 매출신장에 크게 기여할 것으로 보인다.

셀트리온은 미국식품의약국(FDA)이 오는 2월 9일(현지시간) 관절염 자문위원회를 개최해 램시마를 안건으로 논의할 예정이라고 18일 밝혔다. 이 자문위원회는 의약품 승인에 법적 영향력이 없지만 FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대해 종합적인 의견을 제공한다. 이곳의 권고사항은 사실상 FDA 승인으로 연결된다. FDA 허가 여부는 이르면 3월 중 나올 전망이다.

셀트리온은 2014년 8월 FDA에 램시마를 허가해달라고 신청했다. 현재 램시마는 유럽의약품청(EMA)을 비롯한 세계 60여 개국에서 허가 받아서 사용되고 있다.

램시마의 오리지날 제품인 '래미케이드(성분명 인플릭시맙)'은 2014년 기준 세계시장에서 약 12조원(98억8500만달러)의 매출을 기록했다. 이 중 절반 가량인 약 5조4400억원(45억달러)이 미국 매출이다.

현재 램시마가 판매되고 있는 유럽과 일본, 중국 등의 지난해 수출규모는 5000억원 이상으로 추정된다. 한 업계 관계자는 "미국은 기존에 램시마가 판매되던 시장을 합산한 것 보다 규모가 크다"며 "미국 진입시 매출 유발효과는 폭발적일 것"이라고 내다봤다.

셀트리온은 "램시마는 이미 유럽 등 60개 국가에서 의약품 판매 허가를 받아 환자들에게 장기간 처방되고 있다"며 "램시마가 미국에서도 자가면역질환 환자들에게 항체치료제의 혜택을 누리는 데 도움이 되길 기대한다"고 말했다.