셀트리온 램시마 미국 시장 진출 '코앞'

셀트리온의 항체 바이오복제약(바이오시밀러) '램시마'가 미국 시장 진출이 눈앞에 뒀다. 미국식품의약국(FDA) 허가가 초읽기에 들어갔기 때문이다.

셀트리온은 9일(현지시간) 미국 매릴랜드주 화이트오크 캠퍼스에서 열린 '관절염 자문위원회'에서 모든 적응증에 대해 램시마를 승인하라고 FDA에 권고했다고 10일 밝혔다.

24명의 자문위원단 중 21명이 찬성했다. 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대해 종합적인 의견을 제공한다. 자문위원회는 FDA의 허가 자체를 직접 결정하지는 않지만, FDA의 판단에 큰 영향을 끼친다.

셀트리온은 이번 승인 권고에 따라 오는 4월께에는 FDA의 실제 승인을 받을 수 있을 것으로 예상했다. FDA 승인이 나면 램시마는 미국에서 류마티스관절염, 강직성척추염, 소아·성인 궤양성대장염, 크론병, 건선, 건선성관절염 등에 쓰일 수 있게 될 전망이다.

램시마가 최종 승인을 얻는다면 FDA의 승인을 받는 첫번째 항체 원료 바이오시밀러가 될 전망이다. 전체 바이오시밀러 중에서는 2번째다. 최초로 FDA의 승인을 받은 의약품은 호중구감소증 치료제 '작시오'다.

셀트리온 관계자는 "램시마는 임상 시험을 통해 오리지널의약품과의 동등성을 공고히 입증했다"며 "이번 자문위원회의 결정은 바이오시밀러 도입으로 유럽 등 선진도입국과 같은 재정절감 혜택을 누리기 위한 것"이라고 말했다.

2000년대 중반부터 바이오시밀러를 적극적으로 도입한 유럽과 달리 미국은 자국 산업 보호 등을 이유로 바이오시밀러 도입에 소극적이었다. 램시마는 이미 유럽의약품청(EMA)을 비롯한 세계 67개국에서 허가받아 사용되고 있다.

한편 램시마의 오리지널의약품 '래미케이드'(성분명 인플릭시맙)는 2014년 세계 시장에서 98억8500만 달러(약 12조원)의 매출을 기록한 블록버스터 항체의약품이다. 미국 시장 규모는 45억 달러(약 5조4400억원)에 이른다.