SK바이오팜 뇌전증 치료제 美신약승인 눈앞

SK바이오팜의 뇌전증(간질) 치료제 'YKP3089'가 임상 3상 약효 검증을 하지 않아도 신약 승인을 받을 수 있게 됐다.

미국 식품의약국(FDA)으로부터 탁월한 약효를 인정받았기 때문이다. 안전성 테스트만으로 신약 승인을 받는 것은 'YKP3089'가 뇌전증 신약 중 세계 최초이다.

SK㈜ 신약개발 자회사인 SK바이오팜은 'YKP3089'의 임상2상을 최근 종료하고 FDA와 신약 승인 요건에 대한 협의를 마무리했다고 14일 밝혔다. SK바이오팜은 임상 3상 안전성 시험을 통과하면 내년에 FDA에 신약 판매 승인을 신청할 계획이다. 본격 시판은 이르면 2018년부터 가능할 것으로 보인다.

SK바이오팜은 지난 4년간 미국·유럽·아시아에서 이 신약에 대한 임상2상 전·후기 시험을 진행했다. 그 결과 뇌전증 환자의 발작빈도가 55%나 낮아졌다는 사실을 확인했다. 이는 기존 약물보다 2배 정도 약효가 뛰어난 것이다. 발작이 완전히 사라진 환자 비율도 지금까지 출시된 뇌전증 약물 중 가장 높았다.

SK바이오팜측은 "FDA는 이 데이터만으로도 약효가 충분히 확인돼 임상 3상에서는 안정성 시험만 진행하면 된다는 공식적인 뜻을 전해왔다"고 설명했다.

제약전문 시장조사업체 데이터모니터 조사결과 뇌전증 치료제 시장은 2014년 49억 달러(5조8060억원)에서 2018년 61억 달러(7조2279억원) 규모로 성장할 것으로 전망했다. 연평균 6%이상 성장한다는 것이다. 이에 따라 YKP3089도 미국에서만 연간 매출 1조 원, 영업이익 5000억 원 이상을 내는 초대형 신약이 될 가능성이 높다. 이는 현재 뇌전증 치료제 시장 1위 제품인 빔팻의 실적을 고려해 추정한 수치다.

SK㈜ 관계자는 "SK바이오팜은 항암제 등 신약 개발을 통해 2020년 기업가치 10조 원 규모의 글로벌 바이오·제약사로 성장시킬 계획"이라고 말했다.

현재 SK바이오팜은 국내 최다인 15개 신약후보 물질의 임상 시험 승인을 FDA로부터 확보해 놓은 상태다.