셀트리온이 결국 해냈다.

셀트리온이 개발한 국내 최초의 항체 바이오 복제약(바이오시밀러) '램시마'(성분명 인플릭시맵)가 세계 최대 미국 시장에 진출하는 결실을 일궈냈기 때문이다.

셀트리온은 램시마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 내 판매 허가를 획득했다고 6일 밝혔다.

FDA는 "램시마가 오리지널 의약품 '레미케이드'(존슨앤드존슨)의 효능·효과와 동일하다"며 "류머티스성 관절염, 강직성 척추염, 성인 궤양성대장염, 소아·성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 모든 적응증에 대한 외삽(extrapolation)을 포함, 판매 허가를 승인했다"고 설명했다.

셀트리온은 이번 허가를 통해 미국을 포함해 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 된다. 미국 내 유통은 셀트리온과 북미 유통 독점 계약을 맺은 화이자가 담당할 예정이다.

김형기 셀트리온 대표는 "셀트리온은 앞으로 램시마를 비롯해 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스 림프종 치료제 트룩시마, 연내 허가 절차에 돌입할 예정인 유방암 치료제 허쥬마를 '퍼스트무버(First Mover) 바이오시밀러'군으로 삼아 세계 시장을 선도할 것이다"라고 전했다.