셀트리온이 항체 바이오 복제약(바이오시밀러) '램시마'로 미국 바이오 시장에 진입한다. 미국은 세계 최대 의약품 시장이다. 셀트리온이 글로벌 제약·바이오 시장의 강자로 부상할 발판을 마련한 셈이다. 셀트리온이 미국 시장에 본격 진출함에 따라 국내 바이오시밀러 개발도 탄력을 받을 전망이다.

◆셀트리온 제약시장 새 강자 부상

셀트리온 해외 진출의 '마지막 고비'로 여겨졌던 미국을 넘었다. 램시마는 현재 67개국에서 판매되고 있다. 하지만 세계 바이오의약품 시장의 절반을 차지하는 '미국'의 벽을 넘지는 못했다. 미국 식품의약국(FDA) 램시마 판매 승인은 상징적 의미가 남다르다는 것이다.

6일 셀트리온에 따르면 램시마 관련 시장만 20조원에 달한다. 램시마의 오리지널 의약품 류머티즘 관절염 치료제 레미케이드(존슨앤드존슨)가 5조원 이상 팔리고 있다. 상위 개념인 'TNF-알파' 억제제로 확대하면 매출이 20조원에 육박한다.

그러나 이처럼 거대한 미국 시장에 현재 시판되고 있는 바이오시밀러는 노바티스 그룹 산하 산도스의 호중구감소증 치료제 '작시오' 뿐이다. 램시마는 FDA의 두번째 승인이다. '항체' 바이오시밀러로는 처음이다. 셀트리온이 램시마를 통해 미국 내에서 빠르게 안착할 것으로 기대되는 이유다.

항체 바이오시밀러는 최근 10년 새 세계에서 가장 많이 팔리는 국제적 '블록버스터' 의약품 10위 중 7개를 차지할 만큼 세계 제약시장의 판도를 바꾸고 있다. 셀트리온이 미국 시장의 10%만 점유하더라도 단일 제품으로 순식간에 2조원의 매출을 올릴 수 있다.

셀트리온 관계자는 "그동안 단일 제품으로 미국 시장에서 조 단위의 매출을 낸 국내 제약·바이오 기업이 없었다"면서 "단일 제품으로 조 단위의 매출을 기대할 수 있는 기업이 됐다는 것만으로도 충분한 의미가 있다"고 말했다.

◆대기업도 뛰어든 바이오시밀러

램시마는 국내 바이오시밀러 산업에 가속도를 붙였다. 실제 신성장동력 찾기에 분주한 국내 대기업들 사이에 바이오 열풍이 한창이다.

삼성은 물론 SK도 바이오 사업에 과감한 투자를 이어가고 있다. 당장 수익이 나지 않는데도 불구하고 기업들이 앞다퉈 바이오 사업에 뛰어드는 이유는 성공하면 상상할 수 없는 대박이 가능하다는 기대감 때문이다. 글로벌 시장에서 통하는 신약의 경우 일 년에 수조원에 달하는 매출을 올릴 정도로 엄청난 가치를 자랑한다.

식의약품안전처는 1월 현재 삼성바이오에피스, LG생명과학, 슈넬생명과학, 대웅제약 등 국내 업체들이 바이오시밀러 12개 품목에 대한 국내 임상시험을 진행하고 있는 것으로 파악하고 있다고 6일 밝혔다.

삼성 측은 바이오 기업 사상 최대 규모인 2조원을 조달해 바이오시밀러 개발에 투자한다는 계획이다. 전체 비용의 80%를 차지하는 임상 3상을 진행하기 위해서는 필요 비용이 급증하는 만큼 추가적인 투자 재원 마련이 필수적이다.

삼성 바이오 산업의 양대 축은 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 이 중 개발과 판매를 담당하고 삼성바이오로직스는 생산을 맡는다. 현재 삼성바이오에피스는 류마티스 관절염 치료제 휴미라(SB5), 유방암 치료제 허셉틴(SB5) 등의 바이오시밀러에 대해 임상 3상 막바지 단계를 진행하고 있다. 대장암치료제 아바스틴의 바이오시밀러(SB8)는 해외에서 임상 1상을 진행중이다.

LG생명과학(휴미라, 엔브렐 등), 바이오씨앤디(휴미라), 슈넬생명과학(레미케이드), 대웅제약(엔브렐), 종근당(네스프) 등이 바이오시밀러를 개발하기 위한 임상시험을 하고 있다고 덧붙였다.

셀트리온은 램시마의 후속 바이오시밀러로 트룩시마, 허쥬마 등을 준비하고 있다. 트룩시마는 '리툭산'(로슈)의 바이오시밀러다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다.

SK는 바이오 신약 개발에 승부를 걸고 있다. 바이오시밀러에 비해 몇 배의 시간과 돈이 필요한 분야다. 그 중심엔 SK바이오팜이 있다. 이 회사는 최근 독자 개발한 뇌전증 신약(YKP3089)으로 미국 시장에서 승부할 준비를 마쳤다. 뇌전증 치료 신약은 미국에서 연매출 1조원 이상의 블록버스터가 될 것으로 기대된다.