용어설명

바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 항체의약품을 복제해 동등한 품질로 생산한 의약품을 말한다. 화학구조가 같은 복제약(제네릭)과 달리 오리지널 항체의약품과 비슷한 단백질 구조로 유사한 약효를 보이기 때문에 바이오시밀러라고 부른다.

램시마는 근골격계 질환인 류머티즘관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 소화기 질환인 성인 크론병과 궤양성 대장염, 피부질환 건선에 적응증을 가진 의약품이다.

현재 램시마의 오리지널 의약품 류머티즘 관절염 치료제 레미케이드(존슨앤드존슨)가 5조원 이상 팔리고 있다. 상위 개념인 'TNF-알파' 억제제로 확대하면 매출이 20조원에 달한다.

현재 미국 시장에 판매되고 있는 바이오시밀러는 노바티스 그룹 산하 산도스의 호중구감소증 치료제 '작시오' 뿐이다. 작시오는 지난 3월 FDA로부터 시판을 허가받으며 미국 바이오시밀러 시장의 개막을 알렸다.

FDA에서 두 번째로 승인을 받은 램시마는 '항체' 바이오시밀러로다. 작시오가 비교적 제조가 쉬운 1세대 단백질 의약품인 것과 달리 램시마는 이보다 분자 구조가 복잡하다. 이는 셀트리온이 램시마를 통해 고도의 기술력이 필요한 항체 바이오시밀러 시장을 선점, 미국 내에서 빠르게 안착할 것으로 기대되는 이유기도 하다.

항체 바이오시밀러는 최근 10년 새 세계에서 가장 많이 팔리는 국제적 '블록버스터' 의약품 10위 중 7개를 차지할 만큼 세계 제약시장의 판도를 바꾸고 있다.의약품 처방에 강한 영향력을 발휘하는 민간보험사가 가격 경쟁력이 놓은 바이오시밀러를 선호해서다.

램시마는 유럽에 먼저 진출했다. 지난해 2월 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 유럽 주요국가에서 판매가 시작했다. 시장도 잠식하고 있다. 램시마의 유럽 처방 환자 수가 급증해서다. 셀트리온은 지난해 12월 기준 램시마 누적 처방환자 수는 5만7천992명으로 2015년 초에 비해 7배 이상 늘어났다고 밝혔다.

유럽 내에서 램시마의 오리지널의약품으로 처방받는 자가면역질환자는 약 26만명으로 추산된다. 이를 고려하면 램시마는 이미 유럽 오리지널의약품 시장 약 21%를 차지한 것으로 추정된다.

셀트리온 관계자는 "램시마가 안전성과 품질, 오리지널의약품과의 동등성을 바탕으로 유럽 현지 의사와 환자에게 오리지널 의약품의 대체 의약품으로 큰 거부감 없이 처방되고 있다"며 "유럽 시장 본격 진출 첫 해에 기대 이상의 안정적 성장을 기록하고 있는 만큼, 세계 바이오의약품 시장의 50%를 차지하는 미국에서도 허가 이후 시장에 순조롭게 진입할 수 있을 것으로 예상하고 있다"고 말했다.

하지만 램시마가 미국에서 레미케이드가 아닌 휴미라나 엔브렐 등 'TNF-알파' 억제제 전체 시장에 영향을 미칠 수 있을지는 지켜봐야 할 부분이다.

바이오의약품 전문가는 "램시마가 유럽 내 시장 점유율을 빠르게 끌어올릴 때도 휴미라나 엔브렐의 지난해 4분기 매출에는 큰 영향이 없었다"면서 "램시마의 시장은 전체 TNF-알파 억제제 전체 시장이 아닌 레미케이드에 한정돼있다고 봐야 한다"고 말했다. .k