삼성바이오로직스가 미국과 유럽 의약품 품질 안전성 인증기관 FDA와 EMA로부터 추가 제조승인을 획득했다.

삼성바이오로직스는 FDA로부터 2건, EMA로부터 4건의 승인을 받았다고 7일 밝혔다.

이로써 삼성바이오로직스는 2015년 FDA에서 획득한 1건을 포함해 단기간에 총 7건의 승인을 확보하며 글로벌 품질경쟁력을 인정받았다. EMA의 승인으로 유럽시장 판매 길도 열려 글로벌 바이오의약품 시장의 80% 이상을 차지하는 미국·유럽시장 공략도 가능해졌다.

바이오의약품은 제품 안전성이 소비자의 생명과 직결되기에 품질 안전성이 중요하다. 이 때문에 제품 승인을 받으려면 2~3년 동안 자체검증을 실시하고 시험생산 과정을 규정에 따라 문서화해 제출해야 한다. 삼성바이오로직스가 이번 승인에 작성한 문서도 A4용지 기준 100만장, 아파트 40층 높이에 달한다.

대부분의 의약품 기업은 절차의 복잡성 등의 이유로 하나의 기관에 한 제품씩 승인을 추진하는데 반해 삼성바이오로직스는 복수의 기관에 복수의 제품 승인을 동시에 추진해 획득했다. 승인에 소요되는 시간을 줄여 고객들에게 제품을 보다 빨리 공급하기 위함이다.

삼성바이오로직스는 2011년 창립 이래 독창적인 플랜트 설계기술로 투자비와 건설기간을 줄이고 로슈, BMS 등 글로벌 제약업체들과 장기 파트너십 계약을 체결해 수주 경쟁력도 인정받았다. 단 기간 내에 FDA와 EMA로부터 제조 승인까지 획득하며 설립 5년 만에 글로벌 바이오의약품 분야에서 주목받는 기업이 됐다.

삼성바이오로직스는 제3공장이 완공되는 2018년에는 36만리터의 생산능력을 갖춰 '글로벌 생산대행기업(CMO) 1위' 자리에 올라설 예정이다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 "생산능력뿐 아니라 품질부분에서도 세계 최고로 인정받을 수 있도록 노력하겠다"며 "고객들에게 더 좋은 품질의 제품을 더 빠르고 더 낮은 가격에 공급할 수 있도록 끊임없이 혁신하겠다"고 말했다.