삼성바이오에피스는 지난달 31일 캐나다로부터 자가 면역 질환 치료제 에타너셉트 바이오시밀러인 '브렌시스™ (SB4)'에 대한 판매 허가를 받았다고 12일 밝혔다.

브렌시스™는 지난해 전세계에서 매출기준으로 약 10조원 팔린 엔브렐의 바이오시밀러다. 캐나다에서는 류마티스 관절염과 강직성 척추염 치료제로 Merck 캐나다를 통해 판매될 전망이다. 브렌시스™는 작년 9월 국내 식약처의 제품 판매 허가를 시작으로 올해 1월 유럽연합집행위원회(EC), 7월 호주 의약품 규제기관(TGA)에 이어 북미 지역에서는 캐나다에서 첫 판매 허가를 받았다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "한국, 유럽, 호주에 이어 이번 캐나다에서의 브렌시스의 판매 허가를 통해 전세계적으로 더욱 많은 자가 면역 질환 환자들에게 치료 기회를 부여할 수 있다는 점에서 중요하다고 본다"고 소감을 밝혔다.

삼성바이오에피스는 브렌시스™와 오리지널 의약품과의 유효성과 안전성을 확인하기 확인하기 위해 세계 10개 국가, 70여개의 병원에서 596명의 류마티스 관절염 환자를 환자를 대상으로 대상으로 임상 3상을 진행했다. 52주차 ACR20 반응률에서 브렌시스™ 투여군은 80.8%, 오리지널 제품 투여군은 81.5%로 유사한 수준임을 보여줬다.

또한 52주차에 스위칭해 100주까지 평가한 스위칭 임상 시험 결과는 제품을 스위칭한 이후에도 유효성, 안전성 및 면역원성에 있어서 차이가 없음을 보여주었다. 100주까지 임상결과는 2016 유럽 류마티스 학회(EULAR: The Annual European League Against Rheumatism)에서 발표되어 학계의 많은 관심을 받았다. 스위칭 임상시험은 오리지널 의약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하고 임상을 지속하여 유효성, 안전성 및 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 시험을 의미한다.

전세계 가장 많이 팔리는 자가면역 자가면역 치료제 anti-TNFα제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 에타너셉트로 이들 3종의 전세계 시장 규모는 2015년 기준으로 약 35조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 이 중 올해 이미 2종의 바이오시밀러를 국내와 유럽에서 판매중이다.