"공시가 지연된 것은 다른 이유가 아니라 절차에 따라 승인을 밟느라 늦어졌기 때문이다"

이관순 한미약품 사장은 2일 오전 9시 서울 송파구 한미약품 본사에서 기자간담회를 열고 다국적제약사와 대형 기술수출 계약 성사와 해지 공시를 잇달아 공시해 투자자들에게 손실을 입혔다는 의혹과 관련해 이같이 말했다.

이 사장은 "베링거잉겔하임의 계약 해지 통보는 29일 오후 7시6분 이메일로 통보를 받았다"고 설명했다.

한미약품이 하루 차이로 호재와 악재 공시가 잇따른 것과 관련해서 절차상 과정에서 벌어진 것으로 의도적이진 않았다고 해명한 것이다.

앞서 한미약품은 지난달 29일 장 마감 후인 오후 4시50분 미국 제넨테크에 1조원 상당의 표적 항암제를 기술수출하는 계약을 체결했다고 공시했다. 다음 날인 30일 9시30분께에는 베링거인겔하임에 기술이전한 또 다른 표적 항암신약 '올무니팁'의 개발이 중단됐다는 공시를 냈다.

이날 베링거인겔하임이 내성표적 폐암신약 '올무티닙'의 기술이전 계약을 파기한 것에 이유도 밝혔다.

손지웅 한미약품 부사장은 "경쟁약물인 아스트라제네카의 '오시머티닙(타그리소)'이 최근 임상 3상 결과를 발표했는 데 한미약품의 올무티닙은 임상 3상 결과 없이 조건부 승인을 받았다. 더 이상 치료 대안이 없는 환자를 대상으로 하는 임상시험이기 때문에 같은 시기에 개발하던 약 중 하나가 3상 결과 데이터를 통해 최종 승인을 얻게 되면 현실적으로 임상을 더 진행하는 것이 어렵다"고 말했다.

한미약품은 지난 4월 임상시험 과정에서 사망자 1명이 발생하는 등 이 약으로인해 사망자가 2명이나 발생했는데도 숨겨 오다 식품의약품안전처가 안전성서한을 배포한 뒤에야 알려 투자자들에게 손실을 끼쳤다는 의혹도 받고 있다.

식약처에 따르면 올무티닙을 투약한 환자 731명 가운데 3명(0.4%)에게 중증피부이상 반응인 스티븐존슨증후군과 독성표피괴사용해 등 질환이 나타나 2명이 사망했고, 1명은 입원 후 회복했다. 식약처는 이에 따라 전국 병·의원에 안전성 서한을 배포했다.

독성표피괴사용해(TEN), 스티븐슨존슨증후군(SJS) 등은 약물 투여 후 주로 4~30일 이내 증상이 발생한다. 피부 괴사와 점막 침범 등 증상을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 전해졌다.

손 부사장은 이와 관련 "약물과 관련 지난 4월 사망자가, 6월에 부작용이 발생했고 9월에는 기저질환으로인한 사망자가 나왔다"며 "모두 2주 안에 식약처에 신속 보고를 했는데 허가 내용에 대해 변경이나 수정이 필요한 상황은 아니었다"고 말했다.

한편 식약처는 이달 4일 독성과 약물, 임상의 등 전문가로 구성한 중앙약사심사위원회를 개최해 '올무티닙' 임상시험 취소 여부를 결정할 계획이다. 그러나 한미약품은 올무티닙 개발을 지속적으로 진행한다는 입장이다.