식품의약품안전처(이하 식약처)는 일본 오사카에서 개최된 '2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회'에서 대한민국 의약품규제당국자인 식약처가 ICH에 정회원으로 공식 가입했다고 14일 밝혔다.

이번 가입은 의약품 규제당국자로서는 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다에 이은 6번째로 우리나라 의약품 허가·심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 전 분야에서 선진국 수준임을 국제적으로 인정받은 것이다.

식약처 측은 국제 의약품 규제 방향과 수준을 결정하는 데 ICH에서 우리나라 입장을 적극 반영할 수 있게 됐다며 세계 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축 등 'ICH 회원국 프리미엄'도 누릴 수 있을 것으로 기대된다고 설명했다.

또한 ICH 정회원으로서 국제 의약품 규제 관련 정책 수립, 집행, 승인 등 총회 의결권을 행사할 수 있고 의약품 허가·심사 관련 가이드라인 제·개정 시 우리 업계의 입장을 적극 반영할 수 있게 됐다.

이번 가입은 식약처가 국제 수준의 의약품허가·심사 가이드라인을 도입하는 등 ICH 정회원 가입에 필수요건을 선제적으로 이행한데 따른 성과다. 우선 임상시험 관리, 제품 안정성 시험 등 ICH 가입에 필수적인 가이드라인 7종을 고시 등 관련 규정에 반영, 시행했다. 92종의 ICH 가이드라인에 대해서도 한글로 번역하여 국내제약업체 등에 제공하고 가이드라인 등에 반영해 운영 중이다.

아울러 ICH 비회원국으로는 유일하게 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 활동해왔고 APEC 규제조화 센터와 바이오의약품 분야 WHO 협력센터를 운영하는 등 의약품 규제분야에서 국제적으로 리더십을 발휘하고 있다.

손문기 식약처장은 "이번 ICH 가입은 국내 제약산업 발전을 위한 정부의 노력과 어려운 여건에도 국제조화를 위한 제약기업의 끊임없는 투자와 혁신이 그 결실을 맺은 것"이라며 "우리나라 의약품이 전 세계로 진출할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.