녹십자 "미 FDA로부터 혈액제제 제조공정 보완 요구 받아"

녹십자의 혈액제제가 미국 진을 앞두고 제조공정 자료 보완을 요구 받았다.

녹십자는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서에 대한 '검토완료공문'을 받았다고 23일 밝혔다.

공문에 따르면 FDA는 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 품목허가 관련 자료를 검토한 결과, 제조 공정 관련 자료의 보완이 필요하다고 밝혔다.

그러나 녹십자 측은 제품의 유효성과 안전성에 대한 FDA 측의 문제 제기는 없었다고 설명했다.

녹십자 관계자는 "이 부분은 FDA의 까다로운 눈높이를 맞춘 셈"이라고 말했다.

FDA는 통상적으로 의약품 허가 관련 자료를 1년간 검토한 후 허가를 승인하거나 보완이 필요한 부분만 명시해 '검토완료공문'을 허가 신청자에게 보낸다.

국내외 의약품 허가 과정에서 이처럼 보완사항을 통보받는 경우는 빈번히 발생한다. FDA가 지난해 미 의회에 보고한 자료에 따르면 최근 10년간(2005부터 2014년까지) 전체 의약품 품목허가 신청자 가운데 승인 대신 검토완료공문을 받은 비율의 평균치는 51.1%에 달했다. 이 중 절반 정도가 녹십자와 같이 제조 공정 관련 보완사항이 이었다. 나머지는 제품 자체에 대한 유효성과 안전성 이슈가 제기된 경우였다.

IVIG-SN의 미국 품목허가는 승인 전 최종 단계에 들어서게 됐다는 분석이다. FDA측이 명시한 자료만 보강해 제출하면 최종 승인 조건을 갖추게 되는데다 제조 공정 관련 이슈로 최종 승인을 못 받는 경우는 드물기 때문이다.

허은철 녹십자 사장은 "최종 허가 획득을 위해 해야 할 남은 과정이 매우 뚜렷해졌다"며 "허가 과정을 차질 없이 마무리하는 동시에 미국 현지 판매 및 마케팅 전략을 더욱 공고히 할 것"이라고 말했다.