[2016년 제약 결산] 한미발 쇼크 극복하고 세계로 뻗는 제약·바이오

올해 제약·바이오업계는 한미약품발 쇼크, 보툴리늄 균주 출처 분쟁, 최순실 게이트 연루설, 대규모 리베이트 적발 등 좋지 않은 소식들로 넘쳐났다.

하지만 제약·바이오업계가 국가의 신성장동력으로 주목 받으면서 삼성·SK·LG 등 대기업은 제약·바이오산업에 출사표를 던졌다. 또한 국내 제약사들의 신약 연구개발(R&D) 확대 기조가 이어졌고 셀트리온·삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 미국과 유럽에 진출을 목전에 두고 있다.

올해 제약·바이오 업계를 달군 뉴스를 되짚어본다.



◆한미약품 '올무티닙' 기술수출 계약 취소

한미약품은 지난 9월30일 오전 9시30분께 독일 제약사 베링거인겔하임으로부터 8500억원 규모의 폐암 신약 올무티닙(제품명 올리타정)의 기술 계약 해지 통보를 받았다는 소식을 공시했다. 이때 늑장 공시 의혹이 제기됐다. 계약 해지 공시를 신속하게 발표하지 않았기 때문이다. 전날 장 마감 후 미국 제약사 제넨텍에 1조원대 기술수출을 한다는 호재성 공시를 내놓은 뒤여서 파장이 컸다.

식품의약품안전처에 따르면 임상시험 중 '올무티닙'을 투약한 환자 3명에게 독성표피괴사용해(TEN) 2건, 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건 등 중증 이상 반응이 발생했다. 이 중 1명은 올무티닙과 직접적인 연관성이 있는 독성표피괴사용해 이상 반응으로 사망했고 다른 1명은 원래 앓고 있던 폐암으로 사망했다. 한미약품의 늑장 공시로 한미약품의 시장 신뢰도는 크게 흔들렸다.



◆'대웅VS메디톡스' 보톡스 균주 출처 갈등

대웅제약과 메디톡스의 보툴리눔 톡신(보톡스) 균주 출처를 놓고 갈등을 빚었다. 시장 점유율 1위인 메디톡스가 균의 염기서열을 공개하면서 후발주자인 대웅제약이 자사의 균주를 훔친 게 아니냐는 의혹을 제시했다. 대웅제약은 보툴리눔 균주가 2006년 용인시 토양 마굿간에서 검출했다고 밝혔지만 메디톡스 측은 자연상태에서 Hall A형 균주가 발견되기가 어렵다고 설명했다. 이에 메디톡스 측은 기자간담회를 비롯한 보툴리눔 균주 출처에 대해 공론화에 나섰다. 대웅제약은 '자사의 해외진출을 방해하기 위한 불순한 의도'라고 설명했다.

◆최순실 국정논단 휩싸인 의료계

의료계도 최순실 국정농단에서 벗어나지 못햇다. 사용 목적이 의심되는 의약품을 청와대가 공적인 자금으로 구입한 사실이 알려지면서 문제가 됐다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 2014년 1월부터 2016년 8월까지 청와대는 화이자제약의 발기부전치료제 '비아그라'와 한미약품의 '팔팔정'을 각각 60정, 304정을 구입한 것으로 나타났다. 또한 미용 목적으로 쓰이는 주사제를 대량 구매했다. 라이넥주·멜스몬주(태반주사), 루치온주(백옥주사), 히시파겐씨주(감초주사), 푸르설타민주(마늘주사) 등이다.



◆ 삼성·SK·LG의 제약·바이오 진출

삼성·SK·LG 등 대기업들이 신사업으로 제약·바이오산업을 주목하고 있다. 삼성은 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스를 양대 축으로 지난 2009년 이후 약 2조원이 넘는 자금을 지속해서 바이오시밀러 사업에 투자하고 있다. SK는 SK케미칼과 SK바이오팜을 통해 제약·바이오 사업에 투자하고 있다. SK케미칼은 세계 최초로 4가 세포배양 독감백신을 개발하고, 혈우병치료제로 국산 바이오신약 최초로 미국 시장에 진출했다. SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 'YKP3089'는 FDA로부터 약효를 인정받아 임상3상을 면제받고 신약 승인을 추진 중이다. LG는 그룹 내 바이오 계열사 LG생명과학을 LG화학에 흡수합병시켜 바이오를 집중 육성할 계획이다. LG화학과 LG생명과학은 각각 이사회를 열고 합병안을 통과시켰다. 이에 백신 바이오시밀러 신약개발의 육성을 위해 LG화학의 자금력을 활용할 수 있게 됐다.

◆ 제약업계 R&D 강화

올해 1~3분기 상장 바이오·제약 업체(국내 75개사)들의 연구개발(R&D) 투자 규모는 1조684억원이다. 지난해(9289억원) 같은 기간보다 15.02% 늘어났다. 매출액 대비 R&D 비중이 가장 높은 곳은 셀트리온, 투자가 가장 적은 곳은 광동제약이다. TOP10 가운데 평균보다 R&D 강화에 앞장 선 제약사는 한미약품·LG생명과학·대웅제약·종근당 등이다.

한미약품은 지난 6월 신생 제약사와 바이오벤처를 지원하기 위해 금융투자회사 '한미벤쳐스'를 만들었다. 유한양행도 테라젠이텍스, 제넥신, 바이오니아 등과 함께 의약품 개발 중이다. 녹십자는 와이바이오로직스와 면역항암제를 공동연구한다. 동아에스티는 메디포스트, 삼성서울병원과 미숙아 뇌실 내 출혈에 대한 줄기세포치료제 공동개발 중이다.

한편 광동제약은 매출액 대비 0.5% 수준으로 R&D에 투자했다. 광동제약 매출 구조가 의약품보다 식음료에 집중됐기 때문이다.



◆또 다시 터진 '리베이트'

리베이트 문제가 또 터졌다. 2010년부터 적용된 '쌍벌제'와 '리베이트 투아웃제' 등 다양한 제도를 도입했지만 무의미했다. 서울서부지검 정부합동 의약품 리베이트 수사단은 지난 8월 약 26억원의 불법 리베이트를 제공한 혐의로 노바티스 코리아 대표이사 문모 씨 등을 약사법 위반으로 불구속 기소한 바 있다. 또한 범행에 가담한 유력 의약전문지 5곳 중 1곳의 대표이사 양모씨와 학술지 발행 업체 1곳의 대표이사 이모씨, 리베이트를 수수한 의사 15명 등 모두 28명을 약사법·의료법 위반 혐의로 불구속 기소했다.

유유제약은 지난 11월 의료기관 의사와 사무장에게 20억 상당의 불법 리베이트를 제공한 혐의로 불구속 입건됐다. 유유제약 대표이사 최모씨 등 회사 임원 4명을 약사법 위반 혐의로 불구속 입건됐다. 이들로부터 리베이트를 받은 189개 의료기관 의사 175명과 사무장 199명을 적발됐다.