한미약품, 한국형 R&D로 글로벌 도약 앞당긴다

한미약품이 연구개발(R&D) 성과를 지속적으로 창출하고 있다. 특히 개량·복합신약 분야에서 잇따른 R&D 성과를 쏟아내고 있다. 차별화된 제품들의 허가를 비롯해 주요 제품들의 임상 3상 결과들이 세계적으로도 호평 받고 있다.

먼저 한미약품은 자체 개발한 전립선비대증, 발기부전 동시치료 복합제인 '구구탐스'의 임상 3상 결과를 세계 최대 규모 비뇨기과학회인 미국 AUA에서 구연 발표했다.

한미약품 측은 국내 제약회사가 개발한 복합제의 임상 결과가 세계적인 학회에 구연 발표됐다는 사실만으로도 화제이지만, 세계 비뇨기 전문의들에게 전립선비대증 치료에 새로운 옵션을 제시했다는 점에서 의미가 더욱 크다고 설명했다. 구구탐스 임상 3상 결과는 작년 중국에서 열린 세계 성의학회에서 임상부문 최우수 연제상을 받으며 화제를 모은바 있다.

한미약품은 양성전립선비대증(BPH)과 발기부전(ED)을 동반한 한국인 남성환자 510명을 모두 3개군으로 나눠 타다라필(Tadalafil) 5㎎ 단일요법을 대조군으로, 탐스로신염산염(Tamsulosin HCI) 0.2㎎ 및 0.4㎎과 타다라필 5㎎을 각각 결합한 복합제를 1일 1회 12주간 투약한 후 비교 관찰했다.

임상 결과 탐스로신염산염 0.4㎎ 복합제 투여군에서 대조군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)가 약 27% 더 감소됐으며, 성기능 개선 효과는 비열등함을 확인했다. 다만 탐스로신염산염 0.2㎎ 복합제는 대조군과의 IPSS 개선 효과 비교에서 통계학적 유의성이 나타나지 않았다.

한미약품 관계자는 "구구탐스의 IPSS 감소 및 성기능 개선효과를 입증했으며, 전립선비대증 및 발기부전을 동반한 환자의 복약순응도를 한층 높일 수 있을 것으로 기대한다"면서 "AUA에 모인 전세계 최고 전문가들 앞에서 한미약품의 복합신약 개발 역량을 확인하는 계기가 됐다"고 말했다.

한미약품은 올 들어 차별화된 복합신약들을 잇따라 허가 받으면서 글로벌 도약의 전기를 마련하고 있다. 최근 허가 받은 골다공증치료 복합제 '라본디'는 골다골증 환자에게 꼭 필요한 비타민D와 골다공증치료 성분인 라록시펜염산염을 복합한 제품이다. 기존에 출시된 골다공증치료제는 비타민D 제제를 따로 구입해 복용해야 한다는 불편함이 있었다.

라본디는 장기 복용시에도 안전하며 환자의 불편을 개선한 제품이란 점에서 골다공증 치료에 새로운 옵션을 제시한다는 평가이다. 라본디는 올해 내 시장에 출시될 예정이다.

또한 천식과 통년성 알레르기비염을 동반한 환자 치료에 쓰이는 복합제 '몬테리진'을 허가 받았다. 몬테리진은 기관지 수축, 호흡곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분(몬테루카스트)과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제(레보세티리진)을 결합한 제품으로, 임상 3상을 통해 효과를 입증했다.

고혈압치료 복합신약 '아모잘탄'에 고지혈증 성분을 복합한 3제 복합제, 아모잘탄에 혈압을 더 떨어뜨리는데 도움을 주는 이뇨제를 복합한 3제 복합제(고혈압)도 올해 내 허가를 받고 출시할 예정이어서 의료진의 기대 또한 커지고 있다.

이 같은 한미약품의 R&D 성과는 지난 30여년간 축적한 글로벌 수준의 개량·복합신약 제제기술 노하우가 응축된 결과다. 한미약품은 개량·복합신약을 통해 축적한 캐시카우를 혁신신약 개발에 투자하는 '한국형 R&D 모델'을 제시하면서 현재가치와 미래가치의 조화를 이뤄내고 있다.

이처럼 한미약품의 성공으로 국내 제약업계가 개량신약 분야에 뛰어들 무렵 한미약품은 두 가지 치료 성분을 하나로 합친 '복합신약'으로 새로운 도약의 발판을 마련했다. 2009년 출시한 고혈압치료 복합신약 '아모잘탄'이 대표적이다. 아모잘탄은 현재 연간 600억원대 매출을 기록하고 있다. 특히 아모잘탄은 미국 MSD가 도입해 세계 50여개 국가에 '코자XQ'라는 브랜드로 수출을 진행하고 있다.

또한 사노피-아벤티스와 공동개발한 '로벨리토(고혈압·고지혈증복합제)', 고지혈증치료 복합신약 '로수젯' 등을 통해 복합신약의 명가임을 입증했다. 이 외에도 한미약품은 소염진통제의 위장관계 부작용을 해결한 낙소졸, 약효를 극대화하는 제제기술이 적용된 해열진통제 맥시부펜, 오리지널 의약품의 안전성을 높인 항혈전치료제 '피도글' 등을 잇따라 성공시키며 개량·복합신약 시장을 주도하고 있다.

한미약품의 개량·복합신약은 제제연구 전문가인 한미약품 우종수 사장의 손에서 시작됐다. 우 사장은 치열해지는 의약품 시장 경쟁에서 앞서 나가기 위해서는 무언가 '차별화' 된 제품 라인을 탄탄히 구축하는 것이 중요하다고 말한다. 그는 복합신약 개발을 위해 국내 처음으로 '폴리캡(Poly-cap)' 기술을 도입하는 등 앞선 제제기술의 상용화에 매진해 왔다. 폴리캡은 하나의 캡슐에 2종 이상의 주성분을 서로 다른 분리된 제형으로 충전하는 최신 제제기술이다.

우 사장은 "한미약품은 개량·복합신약을 통해 창출한 캐시카우를 혁신신약 개발에 다시 투자하는 선순환 구조를 구축했다"며 "한미 R&D의 토대인 개량·복합신약을 지속적으로 출시해 '신약개발이 신뢰경영'이라는 회사의 비전을 실천해 나갈 것"이라고 말했다.