제약업계, 하반기 바이오 신약 잇따라 출시…R&D 성과 가시화

제약업계가 올해 하반기 바이오 신약을 잇따라 출시할 것으로 보여 연구·개발(R&D) 성과가 가시화될 전망이다. 특히 국내 제약사들은 바이오의약품이 미래 먹거리 분야로 주목하고 연구인력을 대폭 늘려 R&D을 강화하는 데 주력하고 있다. 바이오의약품 부문의 R&D 투자액은 2012년 2206억원에서 2015년 5955억원으로 169.9％ 증가세를 기록했다.

12일 업계에 따르면 국내 최초의 유전자 치료제인 코오롱생명과학의 '인보사'가 식품의약품안전처의 허가를 받을 것으로 보인다. 또한 전량 수입에 의존했던 성인용 파상풍·디프테리아(Td) 백신의 국산화와 다국적 제약사 독점하고 있는 국산 대상포진 시장에 국산 제품도 나온다.

코오롱생명과학은 세계 최초의 퇴행성관절염 세포유전자 치료제인 '인보사'가 이르면 이달 늦어도 연내에 식약처의 허가를 받을 것으로 예상된다.

'인보사'는 기존의 약물치료 또는 수술과는 달리 주사제를 통해 통증 및 기능, 관절 구조 개선의 효과를 동시에 보이는 세계 최초의 퇴행성관절염 세포유전자 치료제다. 기존 관절염 치료제 시장은 경증 환자를 위한 약물치료와 중증환자를 위한 수술치료로 양분되는데, '인보사'는 수술 치료를 하지않고 간편하게 주사제로 치료할 수 있어 혁신적 기술의 바이오 신약으로 평가받고 있다. 특히 단 1회 주사로 2년 이상의 통증 완화 및 활동성 증가 효과를 확인했다는 점이 '퍼스트 인 클래스'로 평가받는다.

그동안 전량 수입에 의존해왔던 성인용 파상풍·디프테리아(Td) 백신의 국산 제품 출시도 기대를 모으고 있다. 녹십자가 자체 개발한 성인용 Td백신이 하반기 출시 예정이다. Td백신은 디프테리아균 감염으로 일어나는 급성전염병 '디프테리아'와 파상풍균이 생산한 신경 독소에 의해 발생하는 '파상풍'을 예방하는 제품이다. 지난해 11월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 업계에서는 녹십자 Td백신이 출시되면 매년 45만명 접종분의 수입 대체 효과가 있을 것으로 예상하고 있다. 녹십자는 현재 Td백신에 백일해 항원이 추가된 혼합 백신인 파상풍·디프테리아·백일해(Tdap) 백신의 임상 1/2a상을 진행 중이다. 이후 개발이 완료되면 해외시장에도 진출할 예정이다.

다국적 제약사 독점하고 있는 대상포진 시장에 국산 제품의 허가 및 출시도 앞두고 있다. 지난 2013년 머크 샤프 앤드 돔(MSD)의 '조스타박스'가 국내 출시 후 800억원대 대상포진 백신 시장을 독점했다. 이후 SK케미칼이 개발한 'NBP608'의 허가가 임박했다. NBP608는 독성을 없앤 살아있는 항원을 넣은 생백신으로 50~70%의 예방 효과가 있다. '조스타박스'와 유사한 효과·안전성을 가지고 이어 가격 등에서 경쟁력을 확보한다면 성공적인 시장 진입이 가능할 것으로 보인다. 현재 조스타박스의 1회 접종 가격은 15만∼20만원으로 다소 높다. SK케미칼은 'NBP608'을 통해 국내 시장을 먼저 공략하고 이후 미국과 유럽 시장에 뛰어든다는 계획이다.

한국제약바이오협회 관계자는 "국내 제약사들이 바이오 신약과 관련해 공격적인 투자를 하고 있다"며 "향후 바이오의약품 시장은 가파른 성장세를 보일 것"이라고 말했다.