제약업계, 고혈압 3제 복합제 시장 뜨겁다

국내 고혈압 3제 복합제 시장이 뜨겁다. 국내 제약사들이 기존 고혈압 치료제에 새로운 성분을 추가한 복합 치료제를 선보이며 경쟁에 나서고 있기 때문이다.

3일 업계에 따르면 국내 제약사들이 복합제를 출시하는 이유로 안지오텐신II수용체차단제(ARB)와 칼슘채널차단제(CCB) 계열 성분의 고혈압 복합 치료제 시장이 지속 성장이 예상되기 때문이다. 국내 고혈압 치료제 시장 규모는 1조4000억원(2015)이다. 이 가운데 국내 제약사들 경쟁적으로 개발하고 있는 ARB와 CCB 계열 성분을 결합한 고혈압 복합 치료제 시장은 4300억원 규모로 연평균 10% 이상 성장하고 있다.

한미약품은 지난달 29일 고혈압치료 3제 복합신약인 '아모잘탄플러스'의 시판허가를 식품의약품안전처로부터 받았다.

아모잘탄플러스는 세계 최초의 암로디핀 캄실레이트와 로잘탄 K, 클로르탈리돈 등 3가지 성분을 하나로 합친 글로벌 복합신약으로, 약물의 진보성을 인정받아 개량신약으로 허가를 받았다. 한편 국내에서 개발된 3제 복합신약으로는 아모잘탄플러스가 최초다.

한미약품은 국내 34개 기관에서 ARB/CCB 2제 요법에 반응하지 않는 제2기 고혈압 환자 328명을 대상으로 아모잘탄플러스 투여군과 ARB/CCB 2제 요법 투여군으로 나눠 8주간 비교한 3상을 실시했다.

한미약품 관계자는 "아모잘탄플러스가 국내 34개 기관에서 ARB/CCB 2제 요법에 반응하지 않는 제 2기 고혈압 환자 328명을 대상으로 아모잘탄플러스 투여군과 ARB/CCB 2제 요법 투여군으로 나눠 8주간 비교한 3상을 통해 제품의 우수성과 효과를 입증했다"고 말했다.

제일약품은 최근 식약처로부터 암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드 복합제 개발을 위한 생동성시험을 승인 받았다. 이 제품은 한국다이이찌산쿄의 고혈압 복합제 세비카의 제네릭인 제일약품의 세비듀오에 이뇨제인 히드로클로로티아지드를 결합한 3제 복합제다. 제일약품은 해당 제품에 대한 생동성시험을 진행할 예정이다.

한편 생동성시험은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.



유한양행은 고혈압 3제 복합제인 YH22162의 임상 3상을 진행하고 있다. YH22162는 트윈스타(텔미사르탄/암로디핀)와 이뇨제 클로르탈리돈을 합친 약물로, 올해 허가와 출시를 목표로 하고 있다.

유한양행 관계자는 "YH22162는 3제 복합제로 약물의 복용 편리성과 순응도, 약제비 경감 등에 장점이 있다"고 전했다.는게 회사 측의 설명이다.

국내 최초의 고혈압신약 개발에 성공한 보령제약은 카나브와 리피토 복합제의 3상 임상시험 계획서 제출했으며 식약처는 지난달 26일자로 승인했다. 시험기관은 연대의대세브란스병원이며 3상시험이 통과되면 곧바로 시판에 돌입할 것으로 보인다.

제약업계 관계자는 "국내 고혈압 환자의 불편함을 최소화 하기 위해 몇 가지 계열의 약을 한 알에 담은 복합제를 선보이고 있다"고 말했다.