국내 첫 유전자치료제 '인보사' 판매허가…29번째 국산 신약

코오롱생명과학은 세계 최초 골관절염 동종세포 유전자치료제 '인보사 케이 주'(이하 인보사)가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 12일 밝혔다.

'인보사' 개발에 나선 지 19년 만에 얻은 성과로 지난해 7월 품목허가 신청 후 1년간의 심사를 거쳐 나온 허가다. '인보사'는 수술법 또는 약물·물리치료 방법과는 달리 주사제를 통해 통증 및 기능개선의 효능, 효과를 동시에 줄 수 있는 골관절염 치료제로서 최종 허가를 받았다. 국내 개발 유전자 치료제로는 처음이며, 국산 신약으로는 29번째다.

코오롱생명과학 측은 기존 진통제로는 효과가 없거나 부작용등으로 고통받고 있는 많은 수의 골관절염 환자들에게, 인보사는 새로운 작용 기전을 통해 획기적인 대안을 제시할 수 있는 '퍼스트 인 클래스(First-in-Class)' 제품으로 기대된다고 설명했다.

인보사는 단 한 번의 주사투여로 1년(미국 임상에서는 2년) 간의 통증 완화 및 기능성 개선 효과가 확인됐다.

국내 임상 3상에서 인보사를 투여 받은 환자 중 84%에서 통증 및 기능개선 효과가 밝혀졌으며 미국 임상 2상 결과는 88%의 환자에서 2년까지도 통증과 기능개선의 효과가 유지되었다. 환자의 반응률이 80%가 넘는 골관절염 주사제는 인보사가 처음인 만큼 고령화 시대에 골관절염 환자에게 치료의 불편을 덜고 고통을 완화해주는 획기적인 제품으로 될 것으로 보인다.

코오롱생명과학의 관계자는 "연골 재생 등의 구조개선효과는 장기적 관찰이 필요하며, 기존 한국 및 미국 임상에서 이미 연골 재생 등 구조개선 효과를 확인할 수 있는 환자가 있었던 만큼 향후 미국 임상 3상 시 1020명의 대규모 환자의 장기추적 결과를 통해 이를 입증할 계획"이라고 말했다.

이우석 코오롱생명과학 대표이사는 "19년간 끈기 있게 투자하고, 노력하고, 기다려온 이번의 큰 성과는 코오롱생명과학의 성공을 넘어 우리나라 바이오산업의 청신호가 될 것"이라고 강조했다.

신약 품목허가 완료로 바이오사업에 탄력을 받게 된 코오롱생명과학은 본격적 제품 생산에 들어감은 물론 국내 영업을 맡게 될 코오롱제약과 한국 먼디파마와의 적극적 마케팅·프로모션을 통해 연내 성공적 론칭을 추진할 계획이다. 또한 작년 11월 일본 미쓰비시다나베제약과 라이센스 계약을 체결했으며 현재 미쓰비시다나베제약은 일본 지역 내 독점개발 및 상업화 권리를 통해 임상준비를 진행하고 있다.

국내 골관절염 치료시장은 1조원 이상으로 판단되고 있으며 국내 총 골관절명 환자 수는 약 500만명, 이중 인보사의 치료 대상인 중증 무릎 골관절염 환자 수는 약 150만~200만명 내외로 추정된다. '인보사'는 수술 전까지 진통제 등 단기적 보존치료에 의존해야 하는 환자들에게 보다 지속적인 통증완화와 무릎 관절 기능의 개선효과를 보여줄 것으로 보이며 전문의들에게는 새로운 치료 방법을 제시할 수 있을 것으로 기대된다.

코오롱생명과학은 '인보사'의 품목허가가 있기까지 국내 모든 임상을 직접 진행하며 바이오신약 개발에 박차를 가해왔고 식약처 또한 '마중물사업' 프로그램을 통해 1년여의 품목허가 과정이 순조로울 수 있도록 도움을 준 것으로 알려졌다.

코오롱생명과학은 작년 6월에 유상증자를 진행해 1155억 원의 자금을 확보하고 선제적 시설투자로 '인보사' 생산시설도 준비하고 있다.