한미약품, 대형 악재 털어냈다…"글로벌 임상 재개로 신뢰 회복"

한미약품이 지난해 초대형 악재(惡材)를 털어내고 반전을 시도하고 있다. 미국 제약사 얀센과 프랑스 제약사 사노피 등에 기술수출한 신약 후보물질(파이프라인)의 글로벌 임상시험이 재개됐다. 국내 원외처방(외래진료 후 처방)액도 꾸준히 늘고 있다. 한미약품의 기술신약 성공 가능성과 기술 수출 기대감이 커지면서 증권사들도 목표주가를 일제히 상향 조정했다.

29일 제약업계에 따르면 한미약품이 다국적제약사에 기술수출했으나 임상시험이 중단 또는 유예됐던 신약 후보물질의 개발이 일제히 본격화했다.

임상시험 중 안전성 문제와 기술수출 계약 해지로 홍역을 앓았던 폐암 신약 '올리타'가 시장에 무사히 진입했다. 이어 얀센, 사노피 등 다국적제약사에 기술수출한 신약 후보물질의 임상도 일제히 재개됐다.

지난 8월 다국적제약사 얀센이 한미약품에서 도입한 입한 당뇨·비만 신약 후보물질(JNJ-64565111·HM12525A)의 임상 1상을 시작했다. 사노피는 한미약품이 자체 개발해 기술이전한 당뇨병 치료제 신약 에페글레나타이드(efpeglenatide)의 임상 3상을 오는 12월 4일 시작한다고 공개했다.

두 약물은 임상시험 과정이 원활하지 않아 한미약품의 애를 태운 후보물질이다. 얀센이 지난해 한미약품의 당뇨·비만 신약 후보물질의 임상시험을 중단했기 때문이다. 에페글레나타이드의 경우 지난해 4분기 임상 3상이 진행될 예정이었으나 그해 12월 사노피가 한미약품과 맺은 일부 기술수출 계약을 해지하면서 불확실성이 불거졌다. 계약 조건이 변경되며 에페글레나타이드의 임상 3상이 1년 가까이 연기된 탓이다.

특히 사노피에 기술수출한 나머지 1개 당뇨 신약인 인슐린 콤보의 개발에도 속도를 붙였다. 현재 인슐린 콤보는 전임상 단계지만 에페글레나타이드에 결합할 인슐린 종류를 검증하는 임상을 통해 개발 효율성을 높인다는 전략이다.

한미약품 관계자는 "최근 미국에서 새로운 인슐린(HM12460A)의 효과를 검증하는 임상 1상을 개시했다"며 "인슐린 콤보 과제의 개발 속도를 내기 위해 에페글레나타이드에 어떤 인슐린을 결합하면 좋을지 확인하기 위한 것"이라고 설명했다.

이처럼 기술수출한 신약 후보물질의 임상시험 불확실성을 모두 털어낸 데다 최근 올리타의 건강보험 급여 적용까지 결정되면서 그동안 한미약품을 휘청이게 한 악재는 사실상 소멸했다.

미래에셋대우 김태희 연구원은 "한미약품이 임상 3상 계획 발표로 에페글레나타이드에 적용하던 성공 확률이 38%에서 71%로 조정됐다"고 설명했다.

그는 "이번 임상 3상 디자인이 400명 환자 모집에, 대조군이 플라시보라는 점에서 추가 임상 3상이 진행될 것으로 보인다"며 "전체 임상 3상 비용은 7000억원 이상으로 알려졌는데 이 중 한미약품이 25%인 1800억원, 사노피가 5000억원 이상을 각각 부담할 예정"이라고 전망했다.

김 연구원은 또 "한미약품은 풍부한 파이프라인으로 내년에도 임상 결과 발표와 임상 개시, 학회 참가 등 다양한 연구·개발(R&D)이 대기하고 있으며 최근 임상 데이터를 공개한 후보 물질의 기술수출이 기대된다"고 덧붙였다.