삼성바이오에피스, SB3 미국 허가 신청

삼성바이오에피스의 유방암 바이오시밀러 SB3 (성분명 트라스투주맙)가 유럽에 이어 미국 시장 공략을 준비하고 있다.

삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 유방암 바이오시밀러 SB3의 바이오의약품 품목허가신청에 대한 심사에 들어갔다고 20일 밝혔다.

SB3는 삼성바이오에피스가 유럽과 한국에서 이미 판매 허가 승인을 받은 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러로 허셉틴은 다국적 제약사인 로슈(Roche)가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체 치료제로 지난해 약 7조8000억원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다.

한편 삼성바이오에피스는 미국 FDA에서 지난 4월 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)의 판매 허가 승인을 받아 파트너사(社)인 MSD를 통해서 판매 중에 있으며 유럽에서는 현재 베네팔리(성분명 에타너셉트)와 플릭사비(성분명 인플릭시맙)를 유럽에서 파트너社인 바이오젠(Biogen)을 통해 판매하고 있다.

또한 지난 8월에 임랄디(성분명 아달리무맙)가 유럽 판매 허가 승인을 받아 바이오·제약 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.