[2017 의료·제약·바이오 이슈] 문재인케어부터 AI로 신약개발까지

2017년은 의료계와 제약·바이오업계에 다양한 이슈가 발생했다. 그 중에서도 비급여의 전면급여화를 포함한 정부의 보장성강화 정책인 '문재인케어'가 대표적이다. 의료계에서는 문제인케어를 부정적으로 평가하면서 이를 저지하기 위해 대한의사협회에서 비상대책위원회 구성하고, 전국의사 총궐기대회를 개최하기도 했다.

올해 바이오 업계의 눈부신 성장과 부정청탁금지법(김영란법)으로 인한 영업환경도 급격히 변화했다. 투명성을 높이기 위한 반부패경영시스템 인증도 시행됐다. 또한 제약·바이오산업이 '고부가가치 창출 미래형 신산업' 중 하나로 포함됐다. 인공지능(AI)과 결합된 빅데이터를 신약개발에 활용하자는 논의도 활발했다.

◆문재인케어, 의료계는 부정적

올해 의료계에서 가장 큰 이슈는 '문재인케어'다. 지난 8월 문재인 대통령이 건강보험에서 보장하지 않던 3800여개의 비급여를 진료항목을 단계적으로 급여화하는 보장성 강화 정책을 발표하면서 촉발됐다. 구체적으로 2022년까지 건강보험 재정 30조6000억원을 투입해 예비급여 등을 통해 모든 의학적 비급여를 급여화하고, 3대 비급여를 없애거나 건강보험 체계에 편입시킨다는 것이다. 이는 MRI, 초음파 등 치료에 필수적 비급여는 모두 급여 또는 예비급여를 통해 급여화(2017~2022년)하고 미용·성형 등 치료와 무관한 경우에만 비급여로 남는 것이다. 의료계는 '문재인케어'를 부정적으로 평가하면서 이를 저지하기 위해 대한의사협회에서 비상대책위원회 구성, 전국의사 총궐기대회를 개최하는 등 전사적으로 대응하고 있다. 수가 정상화, 비급여의 급여화 및 예비급여 전면 재검토, 한의사 의과의료기기 사용 불가, 소신진료 위한 심사평가제 및 공단 개혁 등 16개 대정부 요구사항을 전달했다. 현재 의료계와 정부가 입장차를 좁혀가고 있지만 논의는 내년까지 이어질 것으로 보인다.

◆국내 기업의 글로벌 시장 공략 강화

올해 국내 제약·바이오 기업들은 연구개발 및 설비투자를 통해 역량을 축적하며 글로벌 시장에서 경쟁력을 인정받았다. 의약품 수출 최고치(2016년 3조 6209억원)를 경신하는 등 세계 시장에 활발하게 진출했다. 올해 들어 주요 사례를 보면 보령제약의 고혈압 신약 카나브 51개국 수출, 휴온스의 생리식염주사액 미국 진출, SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라 유럽 진출, 코오롱생명과학의 세계 최초 퇴행성관절염 세포치료제인 인보사 허가 및 5000억원대 일본 기술 수출, CJ헬스케어의 빈혈치료제 일본 기술수출, 삼성바이오에피스의 항암제·당뇨병 치료제 바이오시밀러 미국 FDA·유럽 EMA 승인 등이 있다. 신약이나 개량신약뿐 아니라 우수한 품질의 제네릭의약품, 바이오시밀러, 희귀질환치료제 등도 글로벌 경쟁력을 갖추고 있다.

◆AI활용한 신약 개발

문재인 정부의 출범으로 제약·바이오산업에 대한 기대감도 높아지고 있다. 문 대통령은 후보 시절 제약·바이오 산업을 고부가가치 창출 미래형 신산업으로 꼽으며 발굴·육성안을 밝혔다. 제약·바이오업계에서 AI(인공지능)에 기반을 둔 신약 개발 논의가 본격화됐다. 이는 글로벌 경제의 화두인 4차 산업혁명을 주도하고, 비용은 증가하는 데 신약 성공률은 낮아지는 '생산성 하락의 위기'를 타개하기 위해서다. 이에 업계에서는 4차 산업혁명의 시대 흐름에 제약·바이오산업 현장과 더불어 적극 동참하고, 정부 기관과 함께 인공지능 신약개발지원센터 설립을 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 제약바이오협회에 따르면 빅데이터와 결합된 AI은 신약개발 성공률을 높이고, 비용과 디스커버리 단계(4~5년)에 소요되는 시간의 1/6을 단축시켜 산업의 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 전망이다.

◆'불법 리베이트' 여전

제약업계의 불법 리베이트는 계속되고 있다. 다국적 제약사 노바티스가 의사들에게 리베이트를 제공했다는 사실이 밝혀지면서 전·현직 임직원 포함 약 30명이 불구속 기소됐다. 이에 식품의약품안전처는 과징금 2억원과 12개 품목에 대한 판매금지 3개월 처분을, 보건복지부는 과징금 559억원과 9개 품목에 대해 건강보험 급여정지 6개월 처분을 각각 내렸다. 동아쏘시오홀딩스는 2012년 리베이트가 적발됐는 데 140여개 품목의 약가인하나 급여정지 처분이 내려질 것으로 보인다.

◆업계 윤리경영 가속

의약품 리베이트가 민간 부문의 대표적 부패관행으로 지목되고, 리베이트 처벌수위가 최고조로 높아지면서 업계에서는 글로벌 윤리경영의 표준이자 실효적 인증 도구인 ISO 37001(반부패경영시스템)의 도입했다. 한미약품이 업계 최초로 인증을 받았다. 이어 유한양행, 녹십자, 대웅제약, 동아ST, JW중외제약, 대원제약, 일동제약, 코오롱제약 등 이 내년 'ISO 37001'을 도입할 예정이다. 이들을 대상으로 현재 내부심사원 교육 등 도입 인증에 들어갔다. 한편 업체들이 운영하던 '공정거래 자율준수 프로그램'(CP)보다 인증이 까다로운 ISO 37001의 도입으로 더욱 투명한 의약품 유통시장이 형성될 것으로 보인다.

◆메디톡스vs대웅제약 '보톡스 균주' 공방

메디톡스와 대웅제약은 국내 보툴리눔톡신(보톡스) 균주 출처를 두고 치열한 공방을 벌였다. 메디톡스는 대웅제약이 자사 보톡스 균주를 훔쳤다며 대웅제약의 보톡스 균주 사용 금지를 요구하는 손해배상청구 소송을 냈다.

한편 대웅제약은 경기도 화성시 '나보타' 제2공장의 미국 식품의약국(FDA) 실사를 받는 등 미국 진출을 눈앞에 두고 있지만 메디톡스와의 다툼 때문에 곤혹스러운 입장이다. 두 제약사의 공방은 미국 법정에서도 이어졌다.

대웅제약이 소송에서 패소할 경우 타격을 입을 수 있다. 메디톡스가 판매금지 신청 등 조치를 취할 수 있기 때문이다. 반대로 대웅제약이 승소하면 메디톡스가 비판을 피하기 어려울 것으로 보인다.

◆이대목동병원 신생아 4명 사망

이대목동병원신생아 중환자실에서 신생아 4명이 사망하는 사건이 발생했다. 현재까지 조사 결과 숨진 신생아와 전원·퇴원 신생아들이 로타바이러스에 감염된 것으로 드러나 경찰은 병원 위생관리에 허점이 들어났다. 경찰은 병원 측 과실로 인한 원내 세균 감염이 사망으로 이어졌을 가능성이 큰 것으로 보고 있다. 이대목동병원에서는 그동안 각종 의료사고가 끊이지 않았다. 지난 9월에는 5개월 된 아기에게 투여한 수액통에서 날벌레가 발견됐고, 지난해 7월에는 이 병원 신생아 중환자실에서 근무하는 간호사가 결핵에 걸려 영아 2명이 감염된 바 있다.

한편 이대목동병원이 2018년 '상급종합병원'의 지위를 유지할 수 있을 지 관심이 쏠린다. 보건복지부는 2018∼2020년(3기) 상급종합병원 명단 발표를 앞둔 가운데 이대목동병원에서 신생아 사망사고가 발생하면서 이 병원의 재지정을 원점에서 검토중인 것으로 알려졌다.