셀트리온이 개발한 혈액암 치료제 바이오시밀러 '트룩시마'의 연내 미국 진출이 가시화됐다. 5조원에 달하는 미국 시장 선점 효과에 대한 기대도 높다. 셀트리온은 '램시마'에 이어 트룩시마까지 2종 바이오시밀러의 미국 내 퍼스트무버 제품 지위를 획득할 전망이다.

셀트리온은 10일(현지 시간) 미국 매릴랜드주 식품의약국(FDA) 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 미국 FDA 항암제 자문위원회(이하 자문위)에서 만장일치로 리툭시맙 바이오시밀러 '트룩시마'에 대한 '승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다.

'트룩시마'는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 '맙테라·리툭산'이다..

항암제 자문위는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안전성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 자문 기구다. 셀트리온에 따르면 FDA 자문위는 대개 특정 의약품의 첫 바이오시밀러 승인 시 열린다. 이번 자문위 역시 트룩시마의 첫 미국내 리툭산 바이오시밀러로 승인 받기 위해 열렸다.

자문위 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 중요한 참고의견으로 활용되며, 허가에 큰 영향을 미친다. 업계 관계자들은 자문위의 승인 권고에 따라 트룩시마의 미국 허가가 사실상 가시화 된 것으로 판단하고 있다.

자문위는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표와 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했으며, 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출한 것으로 알려졌다. 이번 승인 권고로 트룩시마는 오는 11월 넷째 주에서 12월 첫째 주 사이 FDA 최종 허가를 받을 것으로 셀트리온은 예상하고 있다. 셀트리온은 지난 2016년 2월 램시마(미국 제품명 인플렉트라)에 대한 승인 권고 의견을 받고 두달 후인 4월 승인을 받은 바 있다.

셀트리온 관계자는 "자문위원단 전원이 만장일치로 승인 찬성 의견을 내는 것은 의미가 있다"며 "트룩시마 미국 허가 가능성이 그만큼 높아졌다고 보면 된다"고 설명했다.

연내 허가가 완료되면 트룩시마는 미국 내 리툭산 바이오시밀러 시장에 처음 진입하는 '퍼스트무버'가 된다. 리툭산은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 바이오의약품으로, 트룩시마의 오리지널 의약품이다.

트룩시마의 북미 시장 유통은 다국적제약사 테바(TEVA)가 담당하게 된다. 미국의 리툭산 시장 규모는 약 5조원으로, 세계 리툭산 매출의 56%를 차지하고 있다.

램시마에 이어 트룩시마 까지 미국 퍼스트무버 자리를 차지하면서 셀트리온은 글로벌 바이오 기업 입지를 다질 수 있게 됐다. 셀트리온 관계자는 "바이오시밀러는 누가 가장 먼저 진입하는지가 시장 선점에 매우 유리하기 때문에 퍼스트무버가 되는게 중요하다"설명했다.

이미 셀트리온은 유럽에서 트룩시마가 퍼스트무버라는 강점을 내세워 빠르게 시장 점유율을 끌어올리고 있다. 트룩시마는 지난해 2월 유럽에서 허가받은 뒤 같은 해 4월 영국에서 첫 출시 됐고, 올해 6월 기준 유럽 18개국으로 판매를 확대했다. 트룩시마는 올해 상반기 기준 네덜란드와 영국에서 오리지널의약품의 66%와 56%를 대체하고 있다. 유럽 전체 오리지널 의약품 시장에서는 약 27%를 점유하고 있다.

테바 북미사업 부문장 브랜던 오그래이디 부사장은 "독특한 의약품 포트폴리오와 시장경험을 바탕으로 트룩시마를 미국에서 성공적으로 상업화하기 위해 준비되어있다"며 "트룩시마의 중요성과 잠재적인 가치를 강조하는 오늘의 자문위 결과에 무척 고무되어 있다"고 평가했다.

이번 결과로 셀트리온의 또 다른 바이오시밀러인 '허쥬마'도 연내 미국 허가가 예상돼 현지 시장 확대에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 허쥬마는 유방암 및 위암 치료에 쓰는 바이오의약품 허셉틴의 바이오시밀러다. 현재 FDA 허가 심사 중으로 이르면 올해 12월 셋째 주에서 넷째 주 사이에 FDA 허가를 받을 것으로 업계는 예상하고 있다.