[2018 제약·바이오 포럼]강석연 식약처 바이오의약품 정책과장 "최종목적은 제품 해외 수출"

바이오의약품 정책과는 식품의약품안전처 산하의 생약국에 속해 바이오의약 산업 전반 지원, 평가, 그리고 품질관리를 담당합니다. 백신, 혈장분획제재, 바이오시밀러, 유전자제조합의약품, 세포치료제 등 다섯 가지가 바이오의약품에 속합니다.

현재 바이오의약품정책의 최종 목표는 해외 시장 진출입니다. 장기간 연구해야 하고 비용도 많이 들어가는 산업인 만큼 국내 시장으로 수지타산을 맞추기 어려워 해외 출시를 적극 권장하고 지원히고 있습니다. 바이오의약품 규제를 줄이고 국내외 허가 심사를 선진화 하는 등 다양한 방안을 준비하고 있습니다. 세계보건기구(WHO)와 품질인증(PQ)지원을 협력해, 국내에서 인증 받는 바이오 제품이 세계 어디서든 인정받을 수 있도록 노력하고 있습니다.

정부 육성책은 '바이오경제 혁신전략 2025'로 글로벌 경제를 주도하는 바이오 강국 실현입니다. 이를 위해 식약처는 ▲바이오의약품 혁신성장 생태계 조성 ▲바이오의약품 허가심사 선진화 ▲바이오의약품 전주기 규제지원 서비스 확대 ▲2018년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC) 개최 등 해외수출 지원 정책을 펼치고 있습니다.

글로벌 바이오 콘퍼런스는 올해로 4년차를 맞은 행사입니다. GBC는 국내 기업이 외국 허가기관 등 세계 오피니언 리더와 만나는 장입니다. 전주기 규제지원 서비스는 식약처가 산업재산부 등 R&D 예산을 받는 자리에 참석해 연구, 개발단계에서부터 지원 받을 수 있도록 도와주는 서비스입니다. 식약처는 해외 각국의 기술 규모나 규제상황을 번역해 쉽게 찾아볼 수 있게 정리하고 있습니다.

출산율 감소로 인한 임상 실험 대상 감소, 특허 소송과 같은 세계 경쟁 등 바이오의약품 현장에 산재한 당면과제도 많습니다. 주가 조작 사건이나 윤리 문제 등 신뢰 문제도 해결해야 합니다.