셀트리온은 일본에서 항암 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '허쥬마'의 유방암 치료 관련 특허 무효 항소심에서 승소했다고 5일 밝혔다. 이번 승소로 내년 일본 유방암 치료제 시장에 진출이 가능할 것으로 예상된다.

허쥬마는 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴의 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난 3월 일본 후생노동성(MHLW)으로 부터 위암 적응증에 대한 허쥬마의 판매를 승인받았으며, 셀트리온헬스케어와 일본 유통 파트너사인 니폰카야쿠를 통해 지난 8월부터 판매를 시작했다.

이번에 셀트리온이 무력화시킨 특허 2건은 2020년 만료를 앞둔 조기유방암 환자 치료에 관한 특허로 일본 내 유방암 시장 진출을 위해 반드시 넘어야 하는 장애물이었다. 셀트리온은 지난 2016년부터 특허무효화를 시도했으며, 이번 특허 무효 판결로 허쥬마 적응증을 추가할 수 있게 됐다. 셀트리온은 이르면 내년 초에는 변경 허가가 완료되어 일본 유방암 시장에도 본격 진출할 것으로 기대하고 있다. 일본 내 오리지널의약품 시장 규모는 약 4000억원 규모로 추산된다.

셀트리온 관계자는 "지난 3년 여간 지속적인 특허 무효화 시도 끝에 오리지널의약품의 주요 적응증 시장 진출의 허들을 넘어 일본 유방암 환자들에게도 항암 항체 바이오시밀러의 혜택을 제공할 수 있게 됐다"며 "보수적인 제약바이오 시장으로 손꼽혀 온 일본에서도 바이오시밀러 관련 우호 정책들이 속속 발표되고 있어, 허쥬마가 조기에 일본 시장에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.