강스템바이오텍이 개발 중인 세계 최초 아토피 줄기세포 치료제 '퓨어스템 AD주' 탄생이 임박했다. 국내에서 마지막 단계인 임상 3상을 성공적으로 마무리 짓고, 유럽에서도 임상 2상의 청신호를 밝혔다. 치료제가 마땅치 않았던 30만 중증 아토피 환자들의 기대감도 높아졌다.

강스템바이오텍은 ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 만능 줄기세포 분리기술의 유럽 특허를 취득했다고 17일 밝혔다.

이번 특허는 제대혈로부터 분리된 세포를 용기 내에서 배양한 후, 그 배양물에서 줄기세포를 회수하는 핵심 원천 기술에 관한 것이다. ZNF281은 줄기세포의 미분화 상태를 유지하는데 있어 주요한 인자이며, 본 기술을 통해 얻은 만능줄기세포는 기존 줄기세포와 비교해 ZNF281을 다량 함유하고 있어 미분화 단계에서 오랜 기간 활발한 세포성장을 할 수 있다는 장점을 가지고 있다.

또 연골세포 및 골형성세포, 지방세포 등 여러 종류의 세포 분화가 가능해 신경계 질환, 심혈관계, 골격계 질환 등 다양한 줄기세포 치료제의 원료로 사용할 수 있다고 회사측은 설명했다.

회사 관계자는 "이번 유럽 특허 등록으로 자사의 핵심 원천 기술을 보호함과 동시에, 세계 최초 아토피 줄기세포 치료제인 '퓨어스템 AD주'의 내년 유럽임상 2상 추진과 관련해 기반을 확보하는 의미도 담겨있다"고 말했다.

강스템바이오텍은 최근 '퓨어스템 AD주'의 국내 임상 3상 환자 투여를 모두 마쳤다.

마지막 임상은 서울 성모병원, 아산병원, 전남대병원, 부산대병원 등 국내 11개 대형병원에서 총 194명의 중등도 이상 아토피 성인환자를 대상으로 진행됐다.194명을 대상으로 한 줄기세포 기반 아토피 피부염 치료제 3상 임상시험은 이례적인 대규모이며, 세계 최초다.

업계에서는 3상 임상시험 결과에 따라 우수한 치료효과와 더불어 부작용 없는 안전성, 경제성을 강점으로 항체치료제와의 경쟁에서도 우위를 차지할 것이라고 전망하고 있다.

현재 시판중인 케미컬 아토피치료제는 대부분 경등도 중심 치료제로, '퓨어스템-AD주'가 개발되면 중등도 이상 아토피피부염 치료제 시장은 항체 치료제와 양분될 것으로 보인다. 국내 기준 중등도 이상 성인 아토피 환자수는 30만명으로 추산된다.

유럽 임상도 차분히 진행 중이다. 강스템바이오텍은 지난 10월 벨기에 마스터셀, 프랑스 바이오트라이얼과 위탁 생산 및 임상시험 계약을 체결한 바 있다.

회사 관계자는 "국내에서 앞으로 6개월간의 관찰기간을 거쳐 하반기 임상시험 결과가 나오는 대로 품목허가 및 상용화를 위해 임직원 모두가 최선을 다하겠다"며 "내년에는 임상시험 계약과 특허 취득을 기반으로 적극적으로 유럽임상 2상을 추진할 계획"이라고 설명했다.