삼성바이오에피스가 개발한 유방암 치료제 '온트루잔트'가 3조원 규모의 미국 시장에 진입한다.

삼성바이오에피스는 지난 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '허셉틴' 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가 승인을 최종 통보 받았다고 21일 밝혔다.

지난 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA) 검토를 시작한 이후 13개월 만에 이루어진 성과다. 이로써 삼성바이오에피스는 미국 허셉틴 시장에 참여할 수 있는 길이 열렸다. 미국 내 판매와 마케팅은 유럽에서 온트루잔트를 판매하고 있는 파트너사 MSD(미국 머크)가 담당하게 될 계획이다.

다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 오리지널 의약품 허셉틴은 2017년 기준 약 8조원의 매출을 기록한 글로벌 판매 5위 의약품으로, 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제다. 2017년 기준 미국 허셉틴 시장은 약 3조1020억원 규모로 집계된다.

삼성바이오에피스는 지난 2017년 11월 한국과 유럽에서 온트루잔트의 판매 허가를 획득하고, 지난해 3월부터 MSD를 통해 유럽에서 판매를 시작했다. 지난해 MSD는 덴마크와 영국, 프랑스 등에서 대규모 온트루잔트 공급계약을 잇따라 따내며 입지를 빠르게 넓혀가고 있다.

삼성바이오에피스는 지난해 미국에서 열린 종양학회와 유방암 심포지엄에서 온트루잔트의 3상 임상의 추적결과를 발표해 허셉틴간의 생존율 측면에서 유사성을 입증한 바 있다.

MSD의 얀 반 애커 최고 마케팅 책임자는 "온트루잔트의 미국 승인은 삼성바이오에피스와의 사업협력에 있어 중요한 이정표"라며 "온트루잔트의 효능은 미국 헬스케어 시장에서 의사 및 환자들의 요구를 충족시킬 수 있을 것으로 믿는다"고 말했다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 "세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 자가면역질환 치료제 제품 뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받게 됐다"며 "앞으로 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 제공할 것"이라고 말했다.