삼성바이오에피스가 미국에서 두번째 바이오시밀러를 출시한다. 세계 최대 시장에서의 입지도 빠르게 넓어질 것으로 기대된다.

삼성바이오에피스는 21일 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 '온트루잔트'의 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 지난 2017년 FDA로 부터 자가면역질환 치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러 '렌플렉시스' 판매 허가를 받은데 이어 두번째다.

판매는 삼성바이오에피스의 파트너사인 MSD(미국 머크)가 맡는다. MSD는 현재 미국에서 렌플렉시스 판매를 담당하고 있으며, 지난 2017년 부터 유럽에서 온트루잔트를 판매 중이다.

온트루잔트의 오리지널 의약품인 허셉틴은 지난 2017년 기준, 전세계 8조원의 판매고를 기록한 블록버스터 의약품이다. 그 중 미국은 약 40%(3조1020억원)를 차지하는 가장 큰 시장이어서 바이오시밀러 선점 경쟁의 각축전을 예고하고 있다.

미국 시장에서는 마일란과 바이오콘이 공동 개발한 허셉틴 바이오시밀러 '오기브리'가 2017년 12월 가장 먼저 승인을 받았고, 지난해 12월 국내사 셀트리온이 개발한 '허쥬마'가 판매 승인을 획득했다. 암젠의 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티', 화이자의 '트라지메라' 역시 지난해 미국 허가를 위한 최종 자료 제출했고 현재 승인을 기다리는 중이다.

삼성바이오에피스는 온트루잔트의 미국 시장 진입도 안정적일 것으로 기대하고 있다. 기존 미국 시장에서 렌플렉시스의 판매 경험이 근거다. MSD는 지난해 10월 미국 재향 군인부에서 발주한 공급 입찰에 참여해 '렌플렉시스'를 5년간 독점 공급하는 계약을 수주했다. 계약 규모는 5년간 총 1억1749만불(약 1300억원)로, 연간 계약 규모는 미국 레미케이드 바이오시밀러 시장의 약 30%에 달한다.

온트루잔트의 유럽 판매 실적도 기대감을 높인다. MDS는 지난해 9월 프랑스에서 약 180억원 규모의 온트루잔트 공급계약을 수주했다. 오리지널 의약품인 허셉틴(67억원)의 수주 규모보다 2배 이상 크다. 덴마크 의약품 공식 입찰 기관인 앰그로스에서 진행한 계약도 따내 지난해 9월 온트루잔트를 부터 판매 중이다. 덴마크는 현재 허셉틴 성분인 트라스투주맙 단일용법 처방 환자 100%를 온트루잔트로 변경할 것을 권장하고 있다. MSD는 영국에서 진행한 약 3200억원 규모 입찰에도 참여해 지난해 4분기 부터 온트루잔트 판매를 시작했다.

다만, 허셉틴의 미국 시장 물질 특허는 오는 6월 만료되는 만큼 미국 시장에서 온트루잔트의 판매 시기는 아직 미지수다.

삼성바이오에피스 관계자는 "휴미라는 이미 지난해 물질 특허가 만료됐지만 바이오시밀러는 시기적으로 6년이나 지난 2023년에 판매가 시작된다"며 "현재 허셉틴의 제조사인 로슈와 경쟁사들의 진입 전략을 눈여겨 보고 있으며, MSD와의 협력을 통해 판매 시기를 조율할 것"이라고 설명했다.

삼성바이오에피스는 지난해 7월 '휴미라' 바이오시밀러의 미국 판매를 위해 FDA에 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 제출했으며, 9월부터 서류 심사가 진행 중이다. 판매 허가 승인을 받을 경우, 미국에서 2023년 6월부터 판매가 가능해 진다.