희귀·난치질환자의 치료 목적으로 한 해외 대마성분 의약품의 수입이 오는 3월부터 가능해진다.6월 부터는 어린이 당뇨 환자가 반복 체혈 없이 혈당을 측정할 수 있는 의료기기(개인용 연속혈당측정기)도 허용된다. 식품의약품안전처는 28일 이같은 내용을 골자로 한 2019년 주요 업무계획을 공개했다.

식약처 업무계획에 따르면 우선 희귀 의약품과 긴급도입이 필요한 의료기기의 공급이 확대된다. 희귀·난치질환자에 필요한 해외 대마성분 의약품이 한국희귀·필수의약품센터를 통해 3월부터 수입이 가능해진다. 또 어린이용 인공혈관과 개인용 연속혈당측정기 등 긴급도입이 필요한 의료기기도 국가가 우선 비용을 지원하여 신속 공급하는 제가 6월 도입된다.

해외 임상 의약품도 환자를 치료하는 목적으로 사용하는 것을 5월부터 허용하고, 사용승인 기간도 기존 승인 후 7일에서 즉시 사용할 수 있도록 단축한다. 식약처는 희귀·난치질환자에게 각종 임상시험 정보(임상시험 종류 및 일정, 참여병원 등)를 투명하게 공개해 임상시험 약에 대한 접근성을 보장하고, 희귀·난치질환용 의약품 신속심사제도도 9월에 도입하기로 했다.

백신과 필수의약품을 전정적으로 공급할 수 있는 장치도 마련된다. 식약처는 국가 필수의약품을 기존 315개에서 올해 400개로 확대하며, 의약품 공급중단을 예측할 수 있는 범정부 통합 시스템도 3월 마련하기로 했다. 또 2월부터 계란에 산란일자 표시를 시행하고, 계란 껍데기 표시사항을 스마트폰으로 스캔하여 농장위치, 사육환경 등 확인할 수 있는 스마트 판독서비스도 9월부터 제공한다.

먹거리 안전 검사도 강화된다. 식약처는 유튜브, 페이스북 등 SNS에서 유행하는 다이어트 제품, 탈모방지 샴푸, 미세먼지 마스크 등 소비자 관심이 높은 제품들에 대해 집중적으로 기획 조사하고 그 결과를 투명하게 공개할 계획이다. 관계부처, 민간 전문기관과 함께 SNS에 돌아다니는 가짜체험기를 선별·단속하고, 소비자 신고가이드를 3월 마련한다.

1월 부터 맛집 사이트, 배달앱을 통해 소비자가 쉽게 음식점 행정처분 이력을 확인할 수 있도록 하고 식품업체 위생상태 등을 실시간 확인할 수 있도록 사물인터넷 기술을 활용한 점검시스템도 10월 동비한다. 또 이달 내 블록체인 기술을 적용한 전자증명 시스템을 구축해 수출국에서 발행한 위생증명서 위·변조 행위도 원천 차단할 계획이다.

지난해 논란이 된 고혈압약(발사르탄) 사건의 재발을 막기 위해 원료의약품 안전관리도 강화된다. 식약처는 오는 3월부터 원료의약품 허가, 등록 시 제조업체에 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출토록 의무화한다. 1월 중 보험청구 실적을 반영해 실제 사용되지 않은 의약품은 시장에서 퇴출하고, 특별점검단을 구성해 2~3월 국내 원료의약품 제조소와 수입업체에 대해 품질관리 적정성 등을 집중 점검하기로 했다.

혁신 성장을 위한 맞춤형 규제도 마련된다. 식약처는 기능성 화장품 심사기간을 기존 60일에서 30일로 단축하고, 심사면제 대상 화장품을 확대하는 등 화장품 혁신성장을 지원한다. 또 9월 중 첨단 바이오의약품 맞춤형 심사제도를 마련하고, 혁신 의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 새로운 허가·관리체계를 구축하기로 했다. 유럽연합(EU) 화이트리스트 등재, 비밀유지협약 체결 등 국가 간 협력 강화에도 나설 계획이다.