연초 부터 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 받은 토종 신약이 탄생했다. 연내 국내 제약·바이오사가 자체 개발한 신약들의 FDA 허가가 줄줄이 이어질 것으로 보여 세계 최대 시장인 미국 진출에 대한 기대감을 높인다. 2019년은 제약·바이오 업계에 있어 R&D 결실을 맺는 중요한 해라는 평가도 나온다.

◆나보타, 2조원 美 시장 진출

지난 1일 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 FDA로 부터 최종 품목허가 승인을 받았다, FDA는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 진출한 것은 나보타가 처음이다.

나보타의 미국 현지 판매는 미용적응증 제품 판매에 특화된 현지 파트너사 에볼루스(Evolus)가 맡는다. 에볼루스는 이번 봄에 나보타를 출시하고 고객 중심의 공격적인 마케팅 전략으로 톡신 시장에 침투할 예정이다. 블룸버그 보고서 등에 따르면 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 4조원 규모로, 현재 미국 시장이 2조원 이상을 차지하고 있다.

키움증권 허혜민 연구원은 "현재 글로벌 안면 미용시장은 앨러간의 보톡스가 약 76%의 점유율을 차지하고 있다"며 "나보타는 고객(의사)에 초점을 맞춘 제품과 가격으로 보톡스 다음으로 높은 점유율, 최대 20% 까지 가져갈 수 있을 것으로 전망되며, 고마진 제품으로 향후 이익에 많은 기여를 할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

미국 진출을 시작으로 나보타의 수출 규모는 더욱 확대될 전망이다. 나보타는 이번 FDA 승인을 통해 총 16개국에서 판매 허가를 획득한 상태다. 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로, 상반기 내에는 판매승인 여부가 가시화될 것으로 기대된다. 지난해 8월 이미 품목 허가를 받은 캐나다에서도 상반기 출시가 예상된다.

전승호 대웅제약 사장은 "나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성이 입증됨에 따라 미국 및 캐나다 등 북미 시장에서의 성공적인 진출을 확신한다"며 "나보타의 FDA 승인은 국내 제약사의 위상을 높인 쾌거이자 대웅의 글로벌 제약사로의 도약을 위한 분수령이 될 것"으로 기대했다.

◆"2019년 R&D 결실의 해 될 것"

나보타를 시작으로 올 한해 FDA의 허가가 예상되는 토종 신약들도 줄줄이 대기 중이다.

오는 4분기에는 한미약품의 호중 구감소증 치료제 '롤론티스'의 미국 시판허가가 예상된다. 롤론티스는 한미약품의 신약기술 플랫폼 랩스커버리가 적용된 첫 글로벌 바이오신약으로, 지난 2012년스펙트럼에 라이선스 아웃(기술수출)했다. 스펙트럼은 지난해 말 미국 FDA에 롤론티스 시판 허가를 신청하고 현재 승인을 기다리는 상태다. FDA 검토 절차가 순조로울 경우, 대체로 1년 안에 판매 허가가 이루어진다.

SK바이오팜이 자체 개발한 뇌 전증 치료제 '세노바메이트' 역시 올해 4분기 FDA의 시판승인을 기대하고 있다. SK바이오팜은 지난 11월 뇌전증 신약 후보물질 '세노바메이트'에 대한 미국 신약판매허가(NDA) 신청서를 FDA에 제출했다. 국내 제약사가 독자 개발한 신약을 중간 라이센스 아웃하지 않고 NDA 까지 신청한 것은 세노바메이트가 처음이다.

세노바메이트가 올해 FDA 판매 허가를 받는다면 2020년 상반기 내 미국 판매가 가능할 것으로 전망된다.

SK증권 이달미 연구원은 "2019년은 제약·바이오 업계에 있어 R&D 결실을 맺는 중요한 해가 될 것"이라며 "국내 제약·바이오업체들의 주요 글로벌 임상 진행 사항들을 점검하고 R&D 결과 발표에 주목해야 한다"고 조언했다.