지난해 국내 의약품 초기 단계 임상이 211건으로 전년대비 20% 가량 급증한 것으로 나타났다. 특히 암을 중심으로 희귀난치 질환 치료제의 개발이 급격히 늘어나는 추세다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용은 '2018년 임상시험계획 승인 현황'을 27일 공개했다. 지난해 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 승인 건수의 꾸준한 증가 ▲국내에서 진행하는 초기단계 임상시험 증가 ▲중증질환 및 희귀난치성 질환 대상 임상시험 증가 등이다.

지난해 의약품 임상시험 승인건수는 679건으로 2017년(658건) 대비 3.2% 증가하였으며, 2016년(628건) 대비 8.1% 느는 등 최근 3년간 꾸준한 증가세를 나타냈다. 2002년 임상시험 승인 제도가 도입된 이후 2003년 143건에 불과하던 임상시험 승인 건수는 지난해 약 4.7배 증가했다.

제약사 등에서 실시하는 임상시험 승인 건수는 505건으로 전체 74.4%를 차지해 의약품 개발을 위한 상업화 임상의 비율이 높게 나타났다. 의약품 개발 등을 목적으로 하는 '제약사 임상시험' 승인 건수는 505건으로 2017년 대비 6.1% 늘었고, 특히 초기단계 임상시험이 전년 대비 19.9% 늘며 큰 폭의 증가율을 보였다. 2018년 승인된 1상 임상시험 중 국내 임상이 76.3%를 차지했다.

식약처는 "국내에서 진행하는 임상 1상 중 국내 기업이 진행하는 임상시험이 94.9%를 차지했다"며 "국내 기업이 주도하는 신약개발을 위한 제1상 임상시험의 저변 확대는 높아진 국내 제약산업의 신약 개발 역량을 나타낸다고 볼 수 있다"고 설명했다.

특히, 중증질환과 희귀난치성 질환에 대한 임상 비중이 컸다. 임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제(247건), 내분비계(67건), 소화기계(54건), 심혈관계(49건) 등의 순으로 나타났다. 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 36.4%를 차지해 3년 연속 가장 높은 비율을 유지했다. 그 중 표적항암제가 111건(45.0%)으로 가장 많았고 면역항암제(92건, 37.2%)가 뒤를 이었다. 특히, 표적항암제 임상 중 63%가 신약개발을 위한 임상으로, 암 극복을 위한 연구가 활발히 이루어지고 있는 것으로 나타났다. 소화기계 임상시험은 54건으로 전년대비 24.4%의 높은 증가율을 보였으며, 특히 희귀질환으로 만성 염증성 장질환인 크론병 치료제 임상시험이 전년 대비 2배 이상 늘며 증가율이 두드러졌다.

국내제약사의 경우 종근당이 25건으로 가장 많았고, 한미약품(14건), CJ헬스케어(11건) 등이 뒤를 이었다. 다국적제약사의 경우 한국노바티스가 22건으로 가장 많았고, 한국엠에스디 (20건), 한국아스트라제네카(19건) 순으로 집계됐다.