식품의약품안전처가 복제약(제네릭) 난립 문제를 해결하기 위해 생동시험 폐지를 추진한다.

류영진 식품의약품안전처장은 27일 오전 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 '식품의약품안전처장·제약업계 CEO 간담회'에서 이러한 공동·위탁 생동성 시험 제도 개선안을 공개했다.

생동시험은 제네릭 효능·효과가 오리지널 의약품과 동등하다는 것을 입증하는 시험이다. 제약사가 복제약의 제조·판매를 허가받으려면 오리지널약과 동일한 약효와 안전성을 갖고 있다는 점을 입증하는 생동성 시험을 거쳐야 한다. 기존에는 제약사들이 모여 공동으로 시험을 진행하거나, 생동성을 인정받는 제조업체에 위탁 생산을 요청하는 위탁생동 방식으로 식약처 허가를 받을 수 있었다. 자체 생동성 시험 없이도 무제한으로 복제약을 만들 수 있기 때문에, 국내 복제약 난립 문제의 원인 중 하나로 꼽힌다.

특히 지난해 발암 가능 물질이 함유돼 논란이 일었던 고혈압 원료의약품 '발사르탄'으로 만들어진 복제약이 수백개에 달했던 것도 이와 무관치 않다는 입장이다.

식약처는 우선 공동·위탁 생동성 시험 시 원제조사 1곳에 위탁제조사 3곳으로 제한하는 '1+3' 제도를 시행한 뒤 단계적으로 폐지 수순을 밟기로 했다. 다음 달 공동·위탁 생동 품목 허가 수를 제한토록 관련 규정을 개정하는 행정예고를 하고, 의견수렴을 거쳐 상반기 중 개정하는 게 목표다. 개정된 규정은 유예기간 1년 후 시행된다.

식약처는 상반기 안에 규정 개정이 마무리될 경우 이르면 내년 7월께 공동·위탁 생동 품목 허가 제한이 시행될 것으로 예상하고 있다. 품목 제한 후 3년 지나면 아예 공동·위탁 생동성 시험 자체를 폐지키로 했다. 이렇게 되면 1개의 복제약에 1개의 생동성 시험 자료를 제출해야 한다.