삼성바이오로직스가 지난 3년간 총 22건의 글로벌 제조 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 평균 두달에 한 건의 승인을 받은 셈으로 업계 최고 수준이라는 평가다.

삼성바이오는 올해 1월과 3월, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 캐나다 연방 보건부(HC)로부터 2공장에 대한 원료의약품(DS) 제조 승인을 추가로 획득했다. 이는 지난 2017년 PMDA와 2018년 '헬스캐나다'로부터 각각 첫 승인을 받은 후 두 번째다.

삼성바이오는 지난 2015년 11월, 1공장에서 첫 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 후 3년 3개월 만에 총 22건의 글로벌 제조 승인을 획득했다.

회사측은 업계 최고 수준의 스피드로 글로벌 제조 승인을 획득할 수 있었던 배경에는 우수 인력과 첨단 설비를 원동력으로 하는 철저한 품질관리 시스템이 있다고 설명했다.

삼성바이오 관계자는 "까다롭기로 유명한 미국 FDA의 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)에서 단 한 건의 '워닝레터(Warning Letter)'도 받지 않았다는 사실은 삼성바이오로직스만의 차별화된 품질경쟁력을 뒷받침하는 사례 중 하나"라고 설명했다..

철저한 품질관리 시스템 교육도 뒷받침 됐다. 삼성바이오의 모든 임직원은 신입사원 때부터 의약품 제조나 품질관리 규칙을 철저히 지키도록 GMP(Good Manufacturing Practice) 마인드에 대한 의무교육을 받는다. 글로벌 제조 승인 대응가능 인력은 지난 2015년 약 70명에서 현재까지 약 330명으로 늘리며 전문인력 양성에도 집중투자하고 있다.

삼성바이오는 지난해 3월 글로벌 바이오 전문지인'라이프 사이언스'와 미국의 '인더스트리 스탠더드 리서치'가 주관하는 '바이오의약품 위탁생산(CMO) 리더십 어워드'의 6개 핵심 역량 전 부분(품질, 역량, 안정성, 전문성, 호환성, 서비스)에서 2년 연속 수상한 바 있다.

삼성바이오는 현재 1공장, 2공장, 3공장을 합쳐 총 36만 리터의 세계 최대 생산능력을 갖춘 CMO 기업이다. 또 경쟁사 대비 공장 건설과 가동에 필요한 기간을 40% 가까이 단축시키며 CMO 비즈니스의 패러다임을 바꾸어 왔다.

삼성바이오 관계자는 "세계 최고의 바이오 위탁생산과 위탁개발(CDMO) 기업을 넘어 시장의 패러다임을 바꾸는 게임 체인저(game changer)역할을 할 것"이라며 "철저한 관리를 통한 품질경영을 바탕으로 글로벌 고객 수주를 위해 앞으로도 온 역량을 집중하겠다"고 말했다.