이소트레티노인 등 '레티노이드계' 중증 여드름 치료제를 복용할 때 반드시 임신을 확인해야 한다는 보건당국의 권고가 나왔다.

식품의약품안전처는 16일 모든 '레티노이드계' 의약품이 태아에게 심각한 기형을 유발할 수 있어 임부 사용을 금지하고 복용 중에는 절대로 임신하지 않도록 주의해야 한다고 경고했다. ▲중증의 여드름 치료제인 '이소트레티노인' ▲중중의 손 습진 치료제인 '알리트레티노인' ▲중증의 건선 치료제인 '아시트레틴' 등이 포함된다.

식약처는 오는 6월부터 가임기 여성이 피부질환 치료제인 '레티노이드계' 의약품을 사용할 때, 반드시 임신을 확인하도록 하는 '임신예방 프로그램'을 실시할 예정이다.

의·약사는 환자에게 관련 의약품의 기형 유발 위험성을 설명하고 복용 1개월 전, 복용 중, 복용 후 최소 1개월 동안은 임신을 피하도록 해야한다. 건선 치료제 아시트레틴의 경우엔 복용 후 3년 까지 피임해야 한다. 환자는 설명을 듣고 피임 등 임신예방 프로그램에 동의한 경우에만 이 의약품을 처방을 받을 수 있으며, 의·약사는 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 처방·조제하여야 해야 한다. 또 주기적인 임신 여부 확인을 위해 해당 의약품은 30일까지만 처방된다.

식약처는 임신예방 프로그램을 위해 지난 해 7월 '레티노이드계' 의약품을 위해성관리계획 대상으로 지정한 바 있다. 해당 업체는 임신예방 프로그램을 포함한 계획을 제출했으며, 허가사항 변경을 위한 절차가 마무리되는 6월부터 실시할 예정이다.

해당 제약사는 '레티노이드계' 의약품의 태아기형유발 위험성과 주의사항을 포함한 안내서, 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 관련 병의원·약국에 배포하고 식약처에 이행상황을 보고해야 한다.

식약처 관계자는 "이번 임신예방 프로그램을 통해 안전한 의약품 사용 환경이 조성될 것"이라며 "국민 안전을 위한 의·약사의 적극적인 협조와 더불어 소비자들도 안내사항에 동참해 주길 바란다"고 말했다.