'인보사케이'를 판매한 코오롱생명과학이 손해배상청구소송에 휘말릴 전망이다. 인보사를 한번 이상 투여받은 환자들의 집단소송이다. 인보사에 포함된 형질전환세포(TC)가 애초에 허가받은 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장유래세포(GP2-293)라는 사실이 뒤늦게 밝혀지면서 안전성에 대한 우려가 커지고 있기 때문이다. 소송 대리인은 이 사건이 '제2의 가습기 살균제 사태'로 번질 가능성이 있다며 환자들의 많은 참여를 당부했다.

◆3707명 환자에 손해배상하라

17일 법무법인 오킴스는 인보사를 맞았던 환자들 가운데 10여명이 소송 참여를 확정했으며, 현재 더 많은 환자들을 찾아나서고 있다고 밝혔다. 이들은 코오롱생명과학을 상대로 손해배상청구(민사) 소송에 나설 예정이다.

가장 명백한 근거는 약사법 위반이다. 현행 약사법 상 허가된 의약품과 성분이나 분량이 같지 않은 의약품은 제조·판매할 수가 없다. 오킴스는 인보사는 연골유래세포 성분으로 2017년 허가를 받았지만, GP2-293유래세포의 성분이 발견됐다면 허가 받지 않은 의약품을 판매한 것이나 마찬가지라고 주장했다. 특히, 미국에서는 이 신장유래세포의 종양 유발 가능성을 인정해 인체 사용을 금지했다.

이번 소송을 맡은 엄태섭 변호사는 "앞으로 어떤 피해가 발생할지 모르는데 성분이 뭔지도 모르는 약을 판매해놓고, 이제와서 유효성과 안전성에 문제가 없다는 회사측의 주장을 조금도 받아들일 수 없다"며 "환자들이 최소한 인보사를 투여받는데 쓴 비용만이라도 보상받을 수 있도록 할 계획"이라고 말했다.

이제까지 인보사를 맞은 환자는 3707명이다. 이들은 최소 600만원에서 1600만원의 비용을 지불한 것으로 추정된다. 이들 전체의 공동소송이 이뤄질 경우, 배상금 규모는 최소 220억원에서 600억원에 달하게 된다. 만일 인보사 투여로 인한 피해사례가 발견될 경우, 상황은 더욱 심각해진다.

오킴스측은 인보사를 품목 허가한 식품의약품안전처에 대한 책임도 물을 전망이다. 엄 변호사는 "식약처는 중간 조사 발표에서도 신장세포를 연골세포로 착각할 수 밖에 없었던 근거만 나열했다"며 "국내 첫 유전자치료제 허가에만 급급해 관리 감독을 소홀히 했다는 책임을 피할 수는 없을 것"이라고 말했다.

◆피해사례 없어 힘든 싸움될 것

하지만 소송이 쉽지 않을 것이란 우려도 나온다. 인보사 투여 환자들이 대부분 고령이라 소송에 얼마나 참여할지 미지수인데다 아직까지 명확한 피해사례가 없기 때문이다.

업계 한 관계자는 "투약 환자의 개인정보를 알 수 없으니 소송 참여를 기다릴 수 밖에 없는데, 환자들이 대부분 고령이어서 적극적인 참여를 기대하기 어렵다"며 "특히 소송에 가장 중요한 인보사의 부작용이나 피해사례가 없기 때문에 근거가 부족하다"고 지적했다.

인보사로 인한 신체적인 손해를 증명할 수 없다면 없다면 정신적인 고통에 대한 손해배상을 요구할 수 밖에 없다.

엄 변호사는 "피해사례가 아직 없기 때문에 힘든 싸움이 될 것으로 각오하고 있다"면서도 "하지만 인보사의 안전성이 담보되지 않은 이상, 앞으로 어떤 피해사례가 나올지는 아무도 모르기 때문에 이번 소송에 적극적으로 참여해주길 바란다"고 말했다.